Рисунок 10 – Фемтолазерная установка Фемто Визум (ООО «Оптосистемы», Россия)
Рисунок 11 – Фемтолазерная установка Femto LDV Z6 («Ziemer Ophthalmic Systems AG», Швейцария)
Отбор пациентов осуществляли сплошным методом, по мере поступления в клинику. Все пациенты были разделены на две группы случайным методом, в зависимости от используемой фемтолазерной установки для формирования роговичного клапана:
• Основная группа – пациенты (n=98), у которых применяли технологию коррекции аномалий рефракции по методу ФемтоЛАЗИК с использованием отечественной фемтолазерной установки мегагерцового диапазона Фемто Визум (ООО «Оптосистемы», Россия) (Рисунок 10);
• Контрольная группа – пациенты (n=94), у которых применяли технологию коррекции аномалий рефракции по методу ФемтоЛАЗИК с использованием зарубежной фемтолазерной установки мегагерцового диапазона Femto LDV Z6 («Ziemer Ophthalmic Systems AG», Швейцария) (Рисунок 11).
Эксимерлазерную абляцию стромы роговицы во всех случаях выполняли на установке Микроскан Визум (ООО «Оптосистемы», Россия).
Как видно из таблицы 10, по возрасту, полу и доле пациентов с миопией слабой и средней степеней статистически значимой разницы между группами не выявлено (p>0,05).
При отборе пациентов руководствовались ранее определенными показаниями и противопоказаниями для операции ФемтоЛАЗИК [38].
Критерии включения пациентов в исследование для групп: ФемтоЛАЗИК, стационарная миопия от -0,50 до -6,00 дптр включительно без или с астигматизмом до -2,00 дптр включительно, возраст от 18-ти до 60-ти лет, один глаз (выбранный случайным методом) каждого пациента.
Критерии исключения пациентов из исследования для групп: амблиопия средней и высокой степеней, гиперметропия, смешанный астигматизм, выраженный синдром сухого глаза (ССГ), дистрофии роговицы, ранее проведенные хирургические операции на органе зрения, сахарный диабет, системные заболевания, а также другие состояния организма пациента, которые могут повлиять на достоверность результатов проводимого исследования.
Из каждой группы были отобраны пациенты и сформированны две подгруппы для исследования гистоморфологической структуры роговицы in vivo:
• Основная подгруппа – пациенты (n=36), у которых применяли технологию коррекции аномалий рефракции по методу ФемтоЛАЗИК с использованием отечественной фемтолазерной установки мегагерцового диапазона Фемто Визум (ООО «Оптосистемы», Россия);
• Контрольная подгруппа – пациенты (n=34), у которых применяли технологию коррекции аномалий рефракции по методу ФемтоЛАЗИК с использованием зарубежной фемтолазерной установки мегагерцового диапазона Femto LDV Z6 («Ziemer Ophthalmic Systems AG», Швейцария).
Кроме общих критериев отбора пациентов для групп исследования, для пациентов подгрупп, которым проводили гистоморфологическое исследование роговицы in vivo, были сформулированы дополнительные критерии исключения: возраст пациентов старше 40 лет, использование контактных линз в анамнезе, синдром сухого глаза (ССГ), в том числе пациенты с жалобами характерными для ССГ, интраоперационные осложнения, гипо- или гиперкоррекция в послеоперационном периоде.
Как видно из таблицы 11, основная и контрольная подгруппы были сопоставимы между собой по возрасту, полу и доле пациентов с миопией слабой и средней степеней (p>0,05). Кроме того, не было статистически значимой разницы между подгруппами и соответствующими группами пациентов (p>0,05).
2.3.2. Технология коррекции миопии слабой и средней степеней по методу
Рисунок 12 – Схема положения точек измерения толщины роговичного клапана. Места пересечения радиальных с кольцевыми линиями - условные точки измерения толщины роговичного клапана. «+» точки измерения соответствуют направлениям 0° и 90° от центра роговицы к периферии. «–» точки измерения соответствуют направлениям –180° и –270° от центра роговицы к периферии
Таблица 10 – Предоперационная характеристика всех пациентов
За два дня до операции всем пациентам назначали антисептик (бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний 0,01%) 3 раза в день.
Обработку операционного поля выполняли водным раствором повидон-иод 10% дважды и инстилляцией антисептика (пиклоксидина дигидрохлорид 0,05%) в конъюнктивальную полость. Местную анестезию проводили раствором оксибупрокаина 0,4% 3-кратно с интервалом в 3 минуты. После подготовки операционного поля и установки блефаростата выполняли подготовку зарубежной фемтолазерной установки мегагерцового диапазона к формированию роговичного клапана. Вокруг роговицы на склеру устанавлили фиксирующее аспирационное кольцо с рукояткой на подвижной формирующей головке фемтолазерной установки. Однократным нажатием на педаль включали вакуумный насос для достижения заданного разрежения в системе до получения звукового сигнала. При этом апланационное стекло прижималось к роговице, создавая в ней зону уплощения. Хирург с помощью микроскопа эксимерлазерной установки и монитора фемтолазерной установки контролировал степень апланации и центровку аспирационного кольца на глазу. Вторым нажатием на педаль включали функцию формирования роговичного клапана по заданным параметрам, которые во всех случаях составили: толщина – 100 мкм, диаметр – 9,0 мм, угол вреза края клапана – 70° , расположение ножки клапана на 12-ти часах. После завершения формирования клапана автоматически снимался вакуум в системе и хирург возвращал головку с рукояткой в исходное положение (на основном блоке). Подъем роговичного клапана выполняли с использованием шпателя. После этого с помощью отечественной эксимерлазерной установки, работающей по технологии «летающего пятна» с частотой повторения импульсов 500 Гц и диаметром пятна 0,9 мм, выполняли абляцию стромы роговицы. Диаметр оптической зоны во всех случаях был 6,5 мм. Во время всех операций была активирована система слежения за движением глаза (eye-tracker system). Во всех случаях целевой рефракцией была эмметропия. Далее выполняли орошение стромального ложа роговицы сбалансированным солевым раствором (BSS) и проводили репозицию клапана. После чего дожидались необходимой адгезии клапана в течение 3-х минут. В конце операции закапывали антисептик (пиклоксидина дигидрохлорид 0,05%) и закладывали гель корнеопротектора (декспантенол 5,0%). В послеоперационном периоде всем пациентам назначали в каплях антисептик (бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний 0,01%) 3 раза в день одну неделю, антибиотик (тобрамицин 0,3%) 3 раза в день одну неделю, глюкокортикостероид (дексаметазон 0,1%) по схеме: 1-я неделя – 3 раза в день, 2-я неделя – 2 раза в день, 3-я неделя – 1 раз в день, слезозаместитель (натрия гиалуронат 0,1%) до 8 раз в день 6 месяцев.
2.3.3. Методы клинического обследования
Визометрия – определение некорригированной остроты зрения (НКОЗ) и максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) в естественных условия и при медикаментозном мидриазе (после 3-кратной инстилляции комбинированного препарата, содержащего тропикамид 8 мг и фенилэфрина гидрохлорид 50 мг в 1 мл раствора, с интервалом 15 минут) проводили с использованием проектора знаков (ACP 8, «Topcon», Япония) и фороптера (CV 5000, «Topcon», Япония).
Офтальмометрия – измерение рефракции роговицы в центральной зоне проводили с помощью авторефрактометра (KR-8900, «Topcon», Япония).
Рефрактометрия – объективное измерение клинической рефракции проводили в естественных условиях и при медикаментозном мидриазе (после 3-кратной инстилляции комбинированного препарата, содержащего тропикамид 8 мг и фенилэфрина гидрохлорид 50 мг в 1 мл раствора, с интервалом 15 минут) с использованием авторефрактометра (KR-8900, «Topcon», Япония).
Кератотопография – измерение рефракции роговицы в различных зонах с помощью компьютерного кератотопографа (TMS 4, «Tomey», Япония).
Исследование переднего отрезка глаза с помощью Scheimpflug камеры – диагностика кератэктазий различного генеза, а также исследование аберраций высшего порядка проводили на приборе «Pentacam HR» («Oculus», Германия) в затемненном помещении приблизительно через 3 секунды после того, как пациент поморгает (для предотвращения появления аберраций, связанных с высыханием поверхности роговицы). Оценивали среднеквадратичное отклонение (root mean square (RMS)) роговичных аберраций в 6 мм зоне: общие аберрации высшего порядка – total higher-order aberrations (HOA) – с 3-го по 6-й порядок по Цернике, трефойл – trefoil – Z6,9,16,19 , кома – coma – Z7,8,17,18 , сферическая аберрация – spherical aberration – Z12,24.
Биометрия – измерение глубины передней камеры, толщины хрусталика и длины глаза проводили с помощью оптического биометра IOL Master 500 («Carl Zeiss Meditec AG», Германия).
Тонометрия – измерение внутриглазного давления проводили с помощью бесконтактного пневмотонометра (CT-80, «Topcon», Япония).
Кератопахиметрия – измерение толщины роговицы проводили с использованием ультразвукового пахиметра (AL-3000, «Tomey», Япония).
Периметрия – определение полей зрения проводили с использованием проекционного периметра ПРП-60 (Россия).
Биомикроскопия – осмотр переднего отрезка глаза проводили с помощью щелевой лампы SL 120 («Carl Zeiss Meditec AG», Германия).
Офтальмоскопия – осмотр глазного дна выполняли с помощью трехзеркальной линзы Гольдмана («Keeler», США).
Оптическая когерентная томография переднего отрезка глаза – измерение толщины роговичного клапана проводили с использованием бесконтактного прибора «Visante OCT» («Carl Zeiss Meditec AG», Германия) в горизонтальном и вертикальном меридианах (точки измерения: центр, ±1,5, ±3,0, ±4,0 мм от центра) в режиме «High Resolution Cornea» при помощи инструмента «Flap». Предварительно в режиме «Anterior Segment Single» выполняли центрацию глаза пациента. При невозможности дифференцировать демаркационную линию в центре роговицы на снимках ОКТ (из-за наличия центровочного светового луча) измерение проводили в зоне ±0,2 мм от центра.
Таким образом, толщину каждого клапана измеряли в 14-ти точках, что позволило оценить форму клапана. Схема положения точек измерения толщины роговичного клапана представлена на рисунке 12. Вычисляли среднее значение толщины клапана в каждой измеренной точке, среднее значение толщины клапана, отклонение от заданной толщины. Диаметр клапана (стромального ложа) измеряли на снимках ОКТ в горизонтальном меридиане в режиме «High Resolution Cornea» при помощи инструмента «Caliper» через 1 месяц после ФемтоЛАЗИК.
Эндотелиальная микроскопия – определение плотности эндотелиальных клеток (EM-3000, «Tomey», Япония).
Конфокальная микроскопия – неинвазивное прижизненное изучение гистоморфологии роговицы выполняли с помощью прибора Confoscan 4 («Nidek», Япония). Обследование проводили в центральной части роговицы после однократной инстилляции местного анестетика (оксибупрокаин 0,4%) через иммерсионный гель (карбомер 0,2%) с помощью микроскопического наблюдения фронтального светового среза, получаемого при использовании линзы со следующими параметрами – 40х, NA 0,75, с рабочей дистанцией (WD) через иммерсионный гель – 1,98 мм. Исследуемая зона роговицы составляла – 460 х 345 мкм, размеры получаемого изображения – 768 х 576 pixel, латеральное разрешение – 0,6 мкм/pixel, толщина слоя сканирования – 5 мкм, скорость сканирования – 25 снимков в секунду. При исследовании использовали автоматический режим сканирования всей толщины роговицы, мануальный режим для визуализации определенных структур роговицы, функцию оптической пахиметрии (с помощью Z-ring) [25]. Оценивали цитоархитектонику эпителия и стромы роговицы, зону интерфейса, край роговичного клапана на 3-х, 6-ти и 9-ти часах, плотность, форму и размер эндотелиальных клеток в центральной части роговицы.
Эффективность, безопасность, предсказуемость и стабильность технологии коррекции миопии слабой и средней степеней по методу ФемтоЛАЗИК с использованием лазерных установок мегагерцового диапазона оценивали согласно общепринятым требованиям представления результатов рефракционных операций [55, 118, 129].
Эффективность – определение доли глаз в % с НКОЗ 0,5 и выше, 0,8 и выше, 1,0 и выше.
Индекс эффективности – отношение послеоперационной НКОЗ к дооперационной МКОЗ.
Безопасность – определение доли глаз в % которые потеряли строки МКОЗ.
Индекс безопасности – отношение послеоперационной МКОЗ к дооперационной МКОЗ.
Предсказуемость – определение попадания в целевую рефракцию представляли как доля глаз в % с отклонением в ±0,5 дптр и ±1,0 дптр от целевой рефракции.
Динамика рефракции (стабильность) – изменение данных НКОЗ, МКОЗ, сферы, цилиндра и сферического эквивалента рефракции на различных сроках после операции (1, 3, 6 и 12 месяцев после ФемтоЛАЗИК).
Сроки наблюдения пациентов. До операции всем пациентам проводили полное офтальмологическое обследования, необходимое для решения вопроса о проведении рефракционной лазерной операции. Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после ФемтоЛАЗИК всем пациентам проводили авторефрактометрию, визометрию, биомикроскопию, исследование на Scheimpflug камере. Оптическую когерентную томографию переднего отрезка глаза проводили всем пациентам через 1 месяц после операции. Через одну неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев группе пациентов, удовлетворяющих критериям отбора для исследования, проводили конфокальную микроскопию, этим же пациентам до операции и через 12 месяцев после ФемтоЛАЗИК проводили исследование с помощью эндотелиального микроскопа.
