4.1. Метод и основные этапы имплантации новой модели микрошунта на основании данных исследования ex vivo с моделированием на изолированных донорских глазах

    Целью главы является разработать метод хирургического лечения глаукомы с использованием новой модели микрошунта. Для этого необходимо было разработать метод имплантации микрошунта с моделированием и отработкой основных этапов имплантации на кадаверных глазах, а также разработать этапы хирургического лечения пациентов с рефрактерной глаукомой с использованием нового полимерного дренажа в условиях операционной.

    Хирургами Тамбовского филиала ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» совместно со специалистами фирмы Репер-НН был разработан полимерный микрошунт и технология его имплантации, который прошел процесс регистрации и клинические исследования. Для использования микрошунта Репер-НН в клинической практике необходимо было определить показания и противопоказания его применения, разработать технику и хирургический инструментарий для имплантации данного вида дренажа.

    4.1. Метод и основные этапы имплантации новой модели микрошунт

Рисунок 4. Фото полимерного микрошунта Репер-НН

а на основании данных исследования ex vivo с моделированием на изолированных донорских глазах

    Исследование проводилось на кадаверных глазах и шло в двух направлениях: разработка метода хирургического лечения глаукомы и отработка основных этапов имплантации микрошунта Репер-НН.

    Новый метод хирургического лечения рефрактерной глаукомы состоял в имплантации отечественной модели микрошунта, изготовленного из полимера акрилового ряда.

    4.1.1. Особенности конструкции микрошунта Репер – НН и инструментарий для его имплантации

    Микрошунт Репер - НН представляет собой полую трубку квадратного сечения шириной 0,5 мм, длиной 2,8 мм, имеющую внутренний канал круглого сечения диаметром 0,1 мм и антиблокировочное отверстие диаметром 0,1 мм (рис.3). Микрошунт Репер - НН имеет заостренную часть для точного и контролируемого введения и платформу на дистальном конце, предотвращающую избыточно глубокое введение устройства и его смещение внутрь. Угол среза заостренной части микрошунта Репер - НН составляет 45 градусов.

    Микрошунт Репер-НН изготовлен из гидрофобного полимера акрилового ряда (Реперен) с удельным весом, близким к плотности внутриглазной жидкости, запатентованным методом УФ-полимеризации, благодаря которому исключается усадка и сохраняется объем изделия, обеспечивается одинаковая полимеризация всего изделия, а процесс финишной обработки блокирует свободные радикалы (сертификат ISO 13485:2003). Свободные радикалы на концах полимерных структур являются основными факторами биодеградации. Для того, чтобы сделать акрил еще более стабильным, был разработан и запатентован механизм блокировки свободных радикалов, поэтому микрошунт не подвергается окислению и биодеградации, что снижает риск развития его инкапсуляции после имплантации в глаз, он имеет сверхгладкую поверхность (шероховатость менее 5 nm), что исключает налипание частиц к поверхности микрошунта Репер-НН в просвете его канала и исключает его окклюзию (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 22 ноября 2019 года № ФСР 2008/01834). Биосовместимый полимерный материал, из которого изготовлен микрошунт, описанный в заявке на изобретение №2011146519, не подвергается окислению и деградации и имеет декларацию о соответствии, принятую на основании: протокола испытаний №2018.TD-42.05CD от29.05.2018 ООО ИЛЦ «МедТестПрибор», рег. № РОСС RU.0001.21МП26 от 22.07.2015; протокола токсикологических исследований медицинского изделия №18018-4 от 29.05.2018 Лабораторный центр ООО «Центр Контроля Качества ОНЦ», рег. № РОСС RU.0001.21РК75 от 12.08.2014 Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСР 2008/01834 от 22.11.2019. Материал микрошунта прозрачный (рис.4), поэтому после имплантации его в глаз он малозаметен.

    Квадратный профиль позволяет добиться устойчивого положения микрошунта Репер - НН, поскольку исключается возможность его поворота вокруг продольной оси. За счет более низкого, чем у металлов, удельного веса полимерного материала микрошунта Репер-НН не происходит образование пролежней, прорезывания или другой излишней травматизации окружающих тканей. Благодаря наличию антиблокировочного отверстия не наблюдается окклюзии просвета канала (за счет перераспределения потоков ВГЖ), соответственно, предотвращаются резкие перепады внутриглазного давления (ВГД) при ее прорыве, а также травмирование внутриглазных структур заостренной частью микрошунта.

    Изначально при хирургическом лечении глаукомы с использованием микрошунта Репер-НН применялся иглодержатель «Barraquer», однако, полимерный материал микрошунта производства «Репер-НН» при всех его положительных качествах достаточно хрупкий, поэтому при захватывании и удержании микрошунта иглодержателем или пинцетом встречались нарушения целостности конструкции. Для достижения необходимого эффекта введение микрошунта Репер-НН в переднюю камеру необходимо выполнять строго параллельно радужке, что также не всегда было возможно из-за выскальзывания корпуса дренажа из браншей пинцета.

    Специальные инструменты для надежного и безопасного захвата и имплантации микрошунта Репер-НН отсутствуют, поэтому был разработан инструмент для имплантации микрошунта (рис. 5), состоящий из браншей круглой формы (1) с изогнутыми губками и пружины (2), позволяющей регулировать усилие при захвате и удерживании микрошунта. От внешнего края губок с внутренней стороны на всю высоту губок выполнено углубление параллельно рабочей поверхности (3) с постепенным увеличением длины углубления от передней поверхности инструмента к его задней поверхности таким образом, что соотношение длины углубления по краю на передней поверхности инструмента к длине углубления по краю на задней поверхности составляет 1:2, при этом длина углубления в центральной части рабочей поверхности губки относится к длине губки как 1:5. Длина углубления увеличивается от носика губки в направлении замка, соединяющего бранши инструмента. Образуемый таким образом «скошенный» поперечный край (высота) углублений (4) адаптирован к конструкции микрошунта Репер-НН и обеспечивает устойчивую фиксацию опорного элемента микрошунта в углублении при фиксации шунта предлагаемым инструментом и более точной и быстрой его имплантации. Углубления выполняют на глубину 0,2 – 0,25 мм от внутренней поверхности губок, таким образом, при сомкнутой рабочей поверхности часть внутренней поверхности губок у их внешнего края остается разомкнутой на расстояние, соответствующее ширине микрошунта Репер-НН (рис.5, вид А). Глубина выполняемых углублений достаточна для надежной фиксации предлагаемым инструментом микрошунта Репер-НН, без рисков повреждения целостности конструкции в ходе операции.

    На разработанный инструмент был получен патент на изобретение № 2757992, приоритет от 01.12.2021. Зарегистрировано в Государственном реестре изобретений РФ 25 октября 2021 г.

    Технический результат от использования изобретения заключается в повышении эффективности операции, снижении риска интра- и послеоперационных осложнений, а также повышении удобства для хирурга.

    Повышение эффективности операции обеспечивается следующими факторами:

    - за счет адаптированности предлагаемого инструмента к конструкции микрошунта достигается надежная фиксация корпуса шунта в губках инструмента, что позволяет хирургу оптимально распределять усилие при имплантации шунта без риска повреждения конструкции и выскальзывания корпуса шунта из браншей инструмента;

    - в процессе имплантации микрошунта предлагаемым инструментом снижена компрессия на глазное яблоко, что уменьшает риск возникновения интраоперационной гипотонии и опорожнения передней камеры;

    - надежная фиксация микрошунта предлагаемым инструментом позволяет осуществить быструю и точную имплантацию шунта в правильном положении, что сокращает время операции; при этом снижаются риски интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений, таких как цилиохориоидальная отслойка, гипотония, а также повышается удобство для хирурга.

    4.1.2. Моделирование этапов операции имплантации микрошунта Репер-НН на кадаверных глазах
    Основные этапы имплантации новой модели микрошунта были смоделированы и отработаны на изолированных донорских глазах (рис. 6).

    Первым этапом проводилась отсепаровка склерального лоскута размером 4*4 мм с основанием у лимба (рис. 7).

    Далее на 3 часах был произведен парацентез (рис.8) для введения вискоэластика в переднюю камеру (рис.9), чтобы предотвратить ее опорожнение при имплантации микрошунта.

    Под склеральным лоскутом у его основания проводился вкол иглой 23Gсо входом в переднюю камеру (рис.10), через который в последующем имплантировали микрошунт.

    Полимерный микрошунт захватывался специально разработанным инструментом и имплантировался через проведенный вкол (рис.11).

    Склеральный лоскут фиксировался 4 узловыми швами (рис.12).

    Таким образом, разработанный метод хирургического лечения глаукомы, заключающийся в формировании и отсепаровке склерального лоскута с последующей имплантацией микрошунта Репер-НН в переднюю камеру глаза позволяет повысить эффективность антиглаукоматозных операций проникающего типа за счет поддержания интрасклерального пространства. На основании данных исследования ex vivo были отработаны основные этапы его имплантации. В процессе отработки этапов имплантации полимерного микрошунта был разработан специальный инструмент для его имплантации, который обеспечил точное и безопасное введение его в переднюю камеру глаза, снизил риск повреждения конструкции микрошунта, повысил удобство для хирурга, снизив таким образом риск возникновения интраоперационных осложнений.