5.1 Характеристика групп сравнения

    Целью данной главы стал анализ локальной и системной безопасности ТИАБ, т.е. оценки риска метастазирования опухоли.

    Для выполнения этой цели потребовалось формирование основной и контрольной групп сравнения, стандартизированных по основным клиническим характеристикам, и сравнительный анализ частоты локальных осложнений (отслойка сетчатки, экстрасклеральный и продолженный рост опухоли, необходимость дополнительного лечения) и выживаемости пациентов.

    

    5.1 Характеристика групп сравнения

    

    Для ретроспективного сравнительного анализа выживаемости и оценки риска метастазирования у пациентов с УМ при проведении ТИАБ были сформированы основная (БТ+ТИАБ) и контрольная (БТ) группы.

    Критериями включения в исследование являлись клинически установленный диагноз УМ и проведенная БТ в качестве первичного метода лечения, наличие на момент исследования актуальной информации о пациентах в архиве учреждения (по данным диспансерного наблюдения или, при отсутствии актуальной информации, по заключениям офтальмологов, терапевтов, онкологов или патологоанатомов, полученных через органы здравоохранения по месту жительства).

    Критериями исключения являлись установленная метастатическая болезнь до проведения локального лечения, УМ высотой менее 3 мм по данным В-сканирования (с целью стандартизации групп сравнения по данному параметру), срок наблюдения менее 6 мес, эндовитреальные вмешательства в течение всего срока наблюдения, наличие более одного опухолевого очага и билатеральная УМ.

    В случае отсутствия актуальной информации о пациентах в архиве учреждения производились запросы к руководителям органов регионального здравоохранения (министерства, департаменты здравоохранения) со следующей формулировкой: «учитывая необходимость контроля пациентов со76 злокачественными новообразованиями глаза, просим Вас предоставить информацию о состоянии здоровья (выписку офтальмолога, врачебное заключение об общем состоянии организма или посмертный эпикриз) пациентов, пролеченных в нашем лечебном учреждении и выбывших из-под диспансерного наблюдения (не явились на контрольные осмотры и не доступны по указанной контактной информации)» с приложением к письму информации о пациентах. Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 13 (Соблюдение врачебной тайны), п. 4, предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается при обмене информацией медицинскими организациями, в том числе размещенной в медицинских информационных системах, в целях оказания медицинской помощи с учетом требований законодательства РФ о персональных данных. Всего через отдел документационного обеспечения МНТК «Микрохирургия глаза» было отправлено 45 писем в 45 регионов РФ.

    Полученная в формате ответных писем информация позволила установить более детальную информацию о сроках наблюдения и статусах пациентов, которым проводилось лечение. Данная часть анализа выживаемости имела критически важное значение, поскольку вероятность обнаружения метастазов в группе пациентов, выбывших из-под диспансерного наблюдения, закономерно выше таковой у регулярно наблюдающихся в учреждении пациентов.

    С учетом критериев включения и исключения, основная группа (БТ+ТИАБ) для сравнительного анализа составила 86 пациентов. Средняя МКОЗ пациентов на момент проведения лечения – 0,63 (min – светоощущение с правильной светопроекцией, max – 1,0). УМ локализовалась в хориоидее в 88% случаев, в хориоидее и цилиарном теле в 11%, в хориоидее, цилиарном теле и радужке в 1%. Экстрабульбарный рост отмечался в 1 случае. Остальные клинические характеристики представлены в таблице 5. Распределение количества пациентов по размерам опухоли представлено на рисунке 20.

    Контрольная группа пациентов, которым проводилась только БТ, формировалась по материалам из медицинского архива «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. Федорова» пациентов с УМ, пролеченных в период 2013-2016 гг. За указанный срок пациентам с УМ было проведено 552 курса БТ. БТ проводилась по стандартной хирургической технике с использованием офтальмоаппликаторов с рутением-106, описанной ранее [16].

    Сформированная в соответствии с критериями включения и исключения контрольная группа составила 150 пациентов. Средняя МКОЗ пациентов на момент проведения БТ – 0,53 (min – светоощущение с неправильной светопроекцией, max – 1,0). УМ локализовалась в хориоидее в 92% случаев, в хориоидее и цилиарном теле в 7%, в хориоидее, цилиарном теле и радужке в 1%.

    Экстрабульбарный рост отмечался в 1 случае. Остальные клинические характеристики представлены в таблице 5. Распределение количества пациентов контрольной группы по размеру опухоли представлено на рисунке 21.

    Анализ статистической однородности исходных клинических характеристик проводился по основным клиническим параметрам, влияющим на развитие метастазов (возраст пациентов, высота и протяженность опухоли, юкстапапиллярная локализация, вовлечение цилиарного тела, экстрабульбарный рост). Статистическое тестирование по критериям нормальности ШапироУилка, Д'Агостино, Колмогорова-Смирнова и Андерсона-Дарлинга показало, что количественные данные (возраст, высота и протяженность опухоли) не имеют нормального распределения (распределение Гаусса) (p < 0,01). Это указывает на необходимость использования в анализе количественных данных непараметрических статистических критериев (критерий Манна-Уитни, Колмогорова-Смирнова). Для сравнения качественных признаков (пол, вовлечение цилиарного тела, юкстапапиллярная локализация, экстрасклеральный рост) использовались критерий χ² и критерий Фишера.

    Медиана срока наблюдения для группы БТ+ТИАБ составила 42 мес (среднее – 43 мес, минимум – 16 мес, максимум – 70 мес), медиана для группы БТ cоставила 66 мес (среднее – 64, минимум – 9 мес, максимум – 99 мес). Учитывая различия в сроках наблюдения, обусловленные тем, что лечение пациентов из группы БТ+ТИАБ проводилось в период 2016-2020 гг, а пациентов из группы БТ в период 2013-2016 гг, анализ выживаемости проводили только в сроки 3 и 5 лет.

    Общая медиана срока наблюдения составила 66 мес (среднее – 66 мес, min 9 мес, max 99 мес). За этот период метастазы в группе БТ были выявлены в 18 случаях (12%) – в 14 случаях в печени, в 2 случаях в легких и в 2 случаях – множественные метастазы; в группе БТ+ТИАБ – 8 случаев (9%) – в 7 случаях в печени, в 1 случае множественные метастазы. Для мониторинга метастазов использовались МРТ или УЗИ ОБП и КТ ОГК.