5.1 Клинико-функциональные результаты

    

    Целью настоящей главы явилась разработка дифференцированного подхода к выбору метода коррекции миопии высокой степени на основе фемтолазерной имплантации интрастромального кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной ФИОЛ.

    Разработка дифференцированного подхода включала в себя следующие направления:

    – оценка клинико-функциональных результатов, эффективности, безопасности, предсказуемости, стабильности результатов после фемтолазерной интрастромальной имплантации кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной ФИОЛ;

    – разработка алгоритма к выбору оптимального метода коррекции миопии высокой степени на основе фемтолазерной интрастромальной имплантации кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной ФИОЛ.

    5.1 Клинико-функциональные результаты

    5.1.1 Динамика показателей остроты зрения

    Результаты НКОЗ и МКОЗ в исследуемых группах до и в различные периоды наблюдения представлены в Таблице 9.

    В обеих группах на следующий день после операции показатели НКОЗ и МКОЗ статистически значимо и ожидаемо повысились и отличались от исходных, дооперационных, значений (рm-u < 0,001).

    В I основной группе НКОЗ стабилизировалась к 3-му месяцу, увеличившись на 0,38 и составив 0,40 {0,20–0,50} (рw < 0,001), и оставалась стабильной на протяжении всего периода наблюдения, составив к сроку наблюдения 2 года 0,40 {0,30–0,55} (рw < 0,001). МКОЗ достигла дооперационного значения к 6-му месяцу после операции, составив 0,6 {0,42–0,70} (pw = 0,06), и оставалась стабильной к периоду наблюдения 2 года, составив 0,57 {0,50–0,75) (pw = 0,37) и достигнув своего максимального значения, учитывая ретинальную остроту зрения, составляющую 0,60 {0,50–0,60} в связи с наличием у пациентов амблиопии слабой в 54,05% (20 глаз) случаев и средней в 16,21% (6 глаз) случаев степени.

    В III группе сравнения НКОЗ увеличилась с первого дня после операции на 0,57, составив 0,60 {0,50–0,70} (рw < 0,001). К 1-му месяцу НКОЗ составила 0,61 {0,42–0,70} и оставалась стабильной на протяжении всего периода наблюдения. МКОЗ статистически значимо повысилась с первого дня после операции на 0,2 и составила 0,80 {0,72–0,90} (рw < 0,001). К 3-му месяцу МКОЗ снизилась на 0,1 с последующим снижением еще на 0,1 к 12-му месяцу после операции и с дальнейшей стабилизацией к сроку 2 года наблюдения, составив 0,60 {0,50–0,70}, учитывая ретинальную остроту зрения, составляющую 0,60 {0,50–0,70} в связи с наличием у пациентов амблиопии слабой в 44,40% (16 глаз) случаев и средней в 19,4% (7 глаз) случаев степени.

    Сравнительный анализ НКОЗ между группами имел статистически значимую разницу через 2 года после операции (рm-u = 0,05), МКОЗ не имела статистически значимой разницы на сроках наблюдения 6, 12, 24 месяца (pm-u > 0,05) и достигла значений ретинальной остроты зрения в обеих группах.

    5.1.2 Оценка эффективности и безопасности

    Данные эффективности коррекции исследуемых методов представлены на Рисунке 10. Индекс эффективности определялся по соотношению НКОЗ после операции к МКОЗ до операции.

    Через 2 года после операции в I группе НКОЗ в пределах 0,5 была у 75% пациентов (28 глаз), в пределах 0,8 – 8% (3 глаза) (Рисунок 10а); в III группе – 0,5 – 68% (25 глаз), 0,8 – 50% (18 глаз) (Рисунок 10б). Повышение показателей НКОЗ по отношению к МКОЗ до операции наблюдалось в обеих группах. Индекс эффективности в I группе составил – 0,66, в III группе – 0,96.

    Безопасность определялась как процент глаз, потерявших и прибавивших строки при определении МКОЗ до и после операции. Результаты представлены на Рисунке 11. Индекс безопасности определялся по отношению МКОЗ после операции к МКОЗ до операции.

    Полученные результаты в I основной группе через 2 года после операции не сопровождались потерей строк в 93,5% (33 глаза) случаев, потери строк МКОЗ не выявлено. Прибавка 1 линии зафиксирована в 4,1% (2 глаза) случаев, 2 и более – в 1,7% (1 глаз) случаев, 3 и более – в 0,8% (1 глаз) случаев (Рисунок 11а). Полученные результаты в III группе сравнения через 2 года после операции не сопровождались потерей строк в 85,6% (31 глаз) случаев, потери 1 и более строк МКОЗ не выявлено. Прибавка 1 линии зафиксирована в 2,4% (1 глаз) случаев, 2 и более – в 3,2% (2 глаза) случаев, 3 и более – в 8,8% (3 глаза) (Рисунок 11б).

    Результаты в группах были сопоставимы по уровню безопасности обоих методов при коррекции миопии высокой степени, несмотря на различия в технологии проводимой коррекции. Индекс безопасности в I группе составил 0,91, в III группе – 1,0.

    5.1.3 Динамика изменений рефракционных показателей

    Данные рефрактометрии и кератометрии в группах в разные сроки после операции представлены в Таблицах 10, 11, 12.

    Стабилизация данных рефракции в I группе проходила в течение 1 года.

    В I группе сферический компонент рефракции по данным рефрактометрии на следующий день после операции статистически значимо снизился на -9,75 дптр (рw < 0,001). С первого дня и до 1-го месяца наблюдалась слабая гиперметропическая рефракция, которая составила 0,75 {-0,75–1,37} дптр на следующий день и 0,50 {-1–1,05} дптр к 1-му месяцу после операции. С 3-го месяца отмечалась слабая миопическая рефракция, которая составила -0,30 {-1,3–0,80} дптр, а к 6-му месяцу увеличилась еще на -0,32 дптр. К 12-му месяцу наблюдения отмечалась стабилизация сферического компонента, который составил -0,78 {-1,75–1,31} дптр (рw < 0,001) и не менялся к сроку наблюдения 2 года.

    В III группе сферический компонент рефракции статистически значимо снизился на -9,25 дптр (рw < 0,001) на следующий день после операции, составив -0,50 {-1,25–0,25} дптр. В дальнейшем сферический компонент рефракции значительно не менялся и оставался на одном уровне в пределах слабой миопии, составив -0,37 {-1,06–0,25} дптр (рw < 0,001) к сроку наблюдения 2 года.

    В I группе цилиндрический компонент рефракции на следующий день после операции статистически значимо снизился на -0,75 дптр (рw = 0,00) с последующим снижением к 12-му месяцу наблюдения еще на -1,0 дптр, по сравнению с данными на следующий день после операции, составив -0,75 {-2,25 – -0,75} (рw = 0,00), и оставался стабильным к сроку наблюдения 2 года.

    Стоит отметить, что возможность коррекции цилиндрического компонента рефракции интрастромальным кольцом составляет -4,5 дптр, согласно автору разработанной методики. В нашем исследовании в I группе было 6 пациентов, у которых цилиндрический компонент рефракции был выше -4,50 дптр, а максимальный астигматизм до операции составил -6,50 дптр (Таблица 12). Через 2 года рефракционный эффект после имплантации кольца составил в среднем -4,30 ± 0,12 дптр.

    В III группе цилиндрический компонент рефракции статистически не значимо снизился на -0,50 дптр (рw = 0,34) через два года после операции по отношению к исходным данным (рw > 0,05).

    Сравнительный анализ рефракционных показателей выявил статистически значимое снижение сферического компонента рефракции уже на следующий день после операции в I и III группах на -9,75 (рw < 0,001) и -9,25 дптр (рw < 0,001) соответственно. В обеих группах отмечалась статистически значимая разница на всех сроках наблюдения после операции по сравнению с исходными дооперационными данными (рw < 0,001). В то же время показатели цилиндрического компонента имели статистически значимую разницу в I группе после имплантации кольца MyoRing на протяжении всего периода наблюдения, снизившись через 2 года после операции на -1,75 дптр (рw = 0,01) за счет равномерного уплощения передней и задней поверхностей роговицы, что обосновывает целесообразность применения разработанной технологии для одномоментной коррекции миопии высокой степени и астигматизма. В связи с тем, что в своей работе мы использовали ФИОЛ без торического компонента, межгрупповое сравнение по астигматизму не проводили.

    5.1.4 Предсказуемость операции

    Предсказуемость коррекции по сфероэквиваленту и цилиндрическому компоненту рефракции представлена на Рисунках 12, 13, 14.

    Через 2 года после операции предсказуемость по СЭ рефракции в I группе составила в пределах ±0,5 дптр 64%, ±1,0 дптр – 74%, в III группе ±0,5 дптр – 78%, ±1,0 – 96%. Пациентов с достигнутой коррекцией в пределах ±0,5 дптр было больше в III группе на 14%, в пределах ±1,0 – на 22% по сравнению с I группой. Через 2 года после операции предсказуемость по цилиндрическому компоненту рефракции в I группе составила в пределах ±0,5 дптр 77%, ±1,0 дптр – 93%, в III группе ±0,5 дптр – 62%, ±1,0 дптр – 74%. Пациентов с достигнутой коррекцией в пределах ± 0,5 дптр было больше в I группе на 15%, в пределах ±1,0 дптр – на 19% по сравнению c III группой.

    На основании сравнительной оценки клинико-функциональных результатов было установлено, что предсказуемость рефракционного эффекта по сфероэквиваленту рефракции была выше в группе ФИОЛ, однако в группе кольца получены более высокие данные по предсказуемости цилиндрического компонента рефракции в пределах ±0,5 и ±1,0 дптр.

 &nbsp;  5.1.5 Оценка результатов графического векторного анализа в I группе после имплантации интрастромального кольца

    Графический анализ коррекции астигматизма в исследуемой группе представлен на Рисунке 15. По данным графического векторного анализа координаты расположения центроида составили до операции 1,28 дптр ах 12°, после операции – 0,42 дптр ах 14°. Показателем качества коррекции астигматизма является то, насколько красная точка усредненного вектора послеоперационного астигматизма приблизилась к началу координат по сравнению с положением красной точки усредненного вектора дооперационного среднего астигматизма.

    Проведенный графический векторный анализ выявил снижение цилиндрического компонента рефракции, что выражалось в уменьшении величины центроида и эллипса вокруг него. Данные показатели сопровождались расположением центроида в правой половине графика, что говорит об имеющейся несущественной недокоррекции в -0,42 дптр.

    5.1.6 Плотность клеток заднего эпителия роговицы

    Данные по плотности клеток заднего эпителия роговицы (ЗЭР) в исследуемых группах представлены в Таблице 13.

    Через 2 года после операции плотность клеток ЗЭР статистически значимо снизилась в I группе на 68,09 кл/мм² (рw = 0,04), в III группе – на 147,62 кл/мм² (рw = 0,03) по отношению к дооперационным данным. При сравнительном анализе через 2 года после операции была выявлена статистически значимая разница в плотности клеток ЗЭР между исследуемыми группами (рm-u = 0,02). После двухлетнего периода наблюдения потеря клеток ЗЭР не превышала физиологической и составила 2,7% в I группе и 5,4% в III группе.

    5.1.7 Показатели центральной толщины роговицы и глубины передней камеры глаза

    В Таблице 14 представлены результаты сравнения центральной толщины роговицы (ЦТР), в Таблице 15 – результаты сравнения глубины передней камеры (ПК) в исследуемых группах по данным OКT Casia 2 (Tomey, Япония) в разные сроки после операций.

    В I группе по данным оптической когерентной томографии ЦТР была статистически значимо увеличена на следующий день после операции на 10 мкм (рw < 0,001). К 1-му месяцу показатели ЦТР достигли дооперационных значений и оставались стабильными на протяжении двух лет наблюдения. В III группе ЦТР была статистически значимо увеличена на следующий день на 8 мкм (рw = 0,03). К 1-му месяцу показатели ЦТР постепенно уменьшались, достигнув дооперационных значений к 3-му месяцу наблюдения, составив 502 {469–525} мкм и оставались стабильными на протяжении двух лет наблюдения.

    В I группе исследования по данным ОКТ отмечена тенденция к снижению глубины передней камеры с 1-го дня после операции. Через 2 года после операции глубина передней камеры статистически незначимо снизилась на 0,37 мкм (рw = 0,46).

    В III группе также отмечено уменьшение глубины передней камеры на следующий день после операции на 0,66 мкм (pw = 0,01) с последующим снижением через 3 месяца на 0,22 мкм (рw = 0,10) и с дальнейшим увеличением ко 2-му году наблюдения на 0,21 мкм (рw = 0,02). При сравнительном анализе глубина передней камеры на следующий день (pm-u < 0,001), через 1 месяц (pm-u < 0,001), 6 месяцев (pm-u < 0,001) и 2 года (pm-u = 0,02) после операции статистически достоверно отличалась между группами и была глубже в I группе.

    5.1.8 Исследование волнового фронта

    Анализ аберраций высшего порядка в исследуемых группах проводился до и в различные сроки после операции c помощью аберрометра Visionix L80 Wave+ (Израиль) в фотопических и мезопических условиях. Проводили анализ показателей среднеквадратичного значения отклонения RMS волнового фронта глаза пациента за счет аберраций высшего порядка (RMS HOA) и клинически значимых аберраций высшего порядка (АВП) (3-го и 4-го порядков): вертикального и горизонтального трефойла (Z3/–3 Trefoil, Z3/+3 Trefoil), вертикальной и горизонтальной комы (Z3/–1 Coma, Z3/+1 Coma), сферической аберрации (Z4/0 S/Ab). Полученные данные представлены в Таблицах 16, 17, 18, 19 в мезопических условиях, поскольку аберрации высшего порядка наиболее значимо могут оказывать влияние на качество зрения в условиях пониженной освещенности. АВП в фотопических условиях не превышали пределы нормы.

    В I группе на следующий день после операции отмечалось увеличение RMS HOA на 0,44 мкм (рw = 0,89). К 1-му месяцу наблюдалась тенденция к уменьшению на 0,11 мкм с последующим снижением еще на 0,18 мкм к 3-му месяцу после операции и стабилизацией значений к сроку наблюдения 1 год после операции. Через 2 года выявлено статистически незначимое увеличение на 0,26 мкм (рw = 0,53) по отношению к дооперационным данным. В III группе на следующий день после операции отмечалось увеличение на 0,07 мкм (рw = 0,91).

    Через 1 месяц отмечалось увеличение еще на 0,31 мкм (рw = 0,46) по отношению к данным на следующий день после операции. С 3-го по 6-й месяц отмечалась тенденция к снижению и стабилизации RMS HOA. К 12-му месяцу (рw = 0,77) и к периоду наблюдения 2 года (рw = 0,04) RMS HOA были увеличены по отношению к дооперационным данным.

    При сравнительном анализе была выявлена статистически значимая разница между группами на следующий день (рm-u = 0,01) и через 2 года (рm-u = 0,00) после операции. На протяжении всего периода наблюдения в обеих группах суммарные аберрации превышали пределы нормы.

    В I группе отмечалось увеличение всех АВП на следующий день после операции.

    Через 1 месяц после операции Coma (Z3/+1) увеличилась на 0,07 мкм (рw = 0,17), S/Ab (Z4/0) – на 0,10 мкм (рw = 0,18). Через 6 месяцев отмечалось статистически значимое увеличение S/Ab (Z4/0) по отношению к исходным данным на 0,13 мкм (рw = 0,00), через 12 месяцев – на 0,11 мкм (рw = 0,01), через 2 года – на -0,30 мкм (рw = 0,02) с изменением знака на отрицательный. Trefoil (Z3/-3) и Trefoil (Z3/+3) были статистически значимо увеличены по отношению к исходным данным через 12 и 24 месяца на 0,13 (рw = 0,05) и 0,12 мкм (рw = 0,03) соответственно. На протяжении двух лет наблюдения все АВП оставались выше дооперационных значений.

    В III группе отмечалось увеличение всех АВП на следующий день после операции. Отмечалось статистически значимое увеличение S/Ab (Z4/0) на 0,31 мкм (рw = 0,02) на следующий день, на 0,27 мкм через 1 месяц (рw = 0,01) и на 0,39 мкм (рw = 0,00) через 2 года после операции. Статистически значимое увеличение отмечалось у следующих АВП: Coma (Z3/-1) увеличилась через 1 год после операции на 0,09 мкм (рw = 0,00); Coma (Z3/+1) и Trefoil (Z3/-3) – через 6 месяцев на 0,04 мкм (рw = 0,05) и 0,05 мкм (рw = 0,03) соответственно; Trefoil (Z3/+3) – на 0,03 мкм на следующий день после операции (рw = 0,00) и через 12 месяцев (рw = 0,02), через 1 месяц на 0,1 мкм (рw = 0,02). На протяжении двух лет наблюдения все АВП оставались выше дооперационных значений.

    При сравнительном анализе в обеих группах было выявлено увеличение всех АВП уже на следующий день после операции. На протяжении двух лет наблюдения показатели всех АВП оставались выше дооперационных значений.

    Между группами была выявлена статистически значимая разница в показателях Coma (Z3/-1) (рm-u = 0,02) через 1 год, Coma (Z3/+1) – через 6 месяцев (рm-u = 0,05) после операции; Trefoil (Z3/-3) – через 1 месяц (рm-u = 0,05), 3 месяца (рm-u = 0,01), 2 года (рm-u = 0,00) после операции; Trefoil (Z3/+3) – на следующий день (рm-u < 0,001), через 1 месяц (pm-u < 0,001) после операции; S/Ab (Z4/0) – через 6 месяцев (pm-u < 0,001) после операции.