5.1. Оценка эффективности, безопасности, предсказуемости и стабильности у пациентов с использованием оптимизированного асферического алгоритма абляции, ориентированного по Q-фактору, по разработанной номограмме

     В данную группу исследования были включены 50 пациентов (50 глаз) в возрасте от 18 до 32 лет (в среднем 24,5±7,6 лет). Предоперационный сферический компонент рефракции составил -4,34±1,62 дптр (от -1,0 до-7,50 дптр), циллиндрический компонент – -0,66±0,70 дптр (от 0,0 до -2,50 дптр). Средние значения НКОЗ и МКОЗ составили соответственно 0,06±0,05 и 0,94±0,10 в диапазоне от 0,04 до 0,20 и от 0,4 до 1,2. Величина дооперационной целевой оптической зоны была в пределах от 6,0 до 7,5 мм (в среднем 6,46±0,34 мм). Значение Q-фактора было равно -0,30±0,12 (от -0,2 до 0,4).

    Операции во всех случаях прошли успешно, без осложнений. Ни в одном случае не было превышения критического порога истончения роговицы в 300 мкм.

    Эффективность, срок наблюдения 12 месяцев

    На Рисунке 15 представлена гистограмма кумулятивной послеоперационной НКОЗ, дополненная предоперационной МКОЗ.

    Средняя дооперационная МКОЗ была 0,94 ± 0,10 (от 0,4 до 1,2); средняя послеоперационная НКОЗ возрасла до 1,08 ±0,04 (от 0,8 до 1,2). На диаграмме эффективности представлено статистически значимое улучшение послеоперационной некорригированной остроты зрения по сравнению с дооперационной максимально корригированной (t=7,90; p<0,005).

    Некорригированная острота зрения вдаль была 1,0 или лучше в 47 случаях (93,0%), и 1,2 или лучше – в 27,0%.

    Безопасность, срок наблюдения 12 месяцев

    Анализ показателя безопасности, графически изображенного на Рисунке 16, не выявил ни в одном случае потери строчек НКОЗ.

    На 18 глазах данной группы, что составляет 40,0%, наблюдалось сохранение НКОЗ или улучшение на одну или более строку. В 32 случаях (60,0%) улучшение НКОЗ выявлено по крайней мере на одну строку.

    Статистическая значимость улучшения НКОЗ (p<0,001) была получена, благодаря низкому уровню индуцированных аберраций высокого порядка при асферической абляции по Q-фактору, согласно разработанной номограмме.

    Предсказуемость коррекции сфероэквивалента

     Оценка показателя предсказуемости, графически изображенного на Рисунке 18, позволила сделать вывод о том, что ФемтоЛАЗИК с использованием номограммы существенно уменьшает средний сферо-эквивалент субъективной рефракции у пациентов от -4,77 ± 1,90 до +0,42± 0,64 дптр через 1 месяц после операции и составляет +0,03 ± 0,34 дптр к 6-му месяцу после операции.

    В 42 случаях (84,0%) послеоперационный CЭ был в пределах ±0,5 дптр от предполагаемой коррекции через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции, что свидетельствует о высоком прогнозировании и точности полеопераионного СЭ у пациентов данной группы.

    Стабильность

    В соответствии с рекомендациями FDA, стабильность определяется изменением величины субъективного сфероэквивалента на 1,0 дптр или меньше за 3-месячный период наблюдения. При сравнении изменений остаточной рефракции через 1, 3 и 12 месяцев все 100% случаев данной группы удовлетворяют условиям стабильности FDA.

    Осложнения

    Отсутствовали осложнения, связанные с техникой проведения операций ФемтоЛАЗИК и абляцией эксимерного лазера. Из после-операционных осложнений зафиксирован 1 случай смещения клапана после травмы ногтем.

    Операции ФемтоЛАЗИК при коррекции миопии слабой, средней и высокой степени с использованием оптимизированной асферической технологии по разработанной номограмме на эксимерном лазере «Микроскан-Визум» безопасны, эффективны и дают высокую остроту зрения. Это является результатом оптимизированной асферической карты абляции, большей оптической зоны, модернизированной системы слежения и высокой стабильности абляции. Статистическая значимость улучшения НКОЗ (p<0,001) получена благодаря низкому уровню индуцированных аберраций высокого порядка при оптимизированной асферической технологии по номограмме зависимости от сфероэквивалента и с учетом исходной кератометрии на эксимерном лазере «Микроскан-Визум».