Рисунок 18 – Графическое изображение показателя эффективности в I группе сравнения «Асферическая»
Рисунок 19 – Графическое изображение показателя безопасности в I группе сравнения «Асферическая»
Операции во всех случаях прошли успешно, без осложнений. Ни в одном случае не было превышения критического порога истончения роговицы в 300 мкм.
Эффективность, срок наблюдения 12 месяцев
Анализ эфективности, графически изображенный на кумулятивной гистограмме послеоперционной НКОЗ, дополненной предоперационной МКОЗ, показал, что средняя дооперационная МКОЗ была 0,95±0,07 в диапазоне от 0,8 до 1,0 (Рисунок 18). Средняя послеоперационная НКОЗ составила 1,06±0,02.
На диаграмме эффективности представлено статистически значимое улучшение послеоперационной некорригированной остроты зрения по сравнению с дооперационной максимально корригированной (t=7,90; p<0,005). Некорригированная острота зрения вдаль была 1,0 или лучше на 28 глазах (93,0%) и 1,2 или лучше – на 7 глазах, что составило 24,0% (см. Рисунок 18).
Безопасность, срок наблюдения 12 месяцев
Оценка показателя безопасности в данной группе, графически изображенная на Рисунке 19, выявила, что ни в одном случае не наблюдалось потери НКОЗ более чем на одну строку.
На 15 глазах, что составляет 51,1%, наблюдалось сохранение НКОЗ. В 11 случаях (37,8%) выявлено улучшение НКОЗ по крайней мере на одну строку. На одном глазу (4,4%) отмечено снижение зрения на 1 строку в связи с выраженными явлениями синдрома сухого глаза. В двух случаях (6,6%) зафиксировано повышение остроты зрения на 2 и более строки.
Статистическая значимость улучшения НКОЗ (p<0,001) достигнута благодаря низкому уровню индуцированных аберраций высокого порядка при асферической абляции по Q-фактору.
Предсказуемость коррекции сфероэквивалента
Анализ предсказуемости, показанный графически на Рисунке 20, позволил сделать заключение, что ФемтоЛАЗИК у пациентов в I группе сравнения «Асферическая» существенно уменьшает средний сферо-эквивалент субъективной рефракции от -3,58 ± 1,36 до +0,43± 0,45 дптр через 1 месяц после операции и +0,32 ± 0,38 дптр – к 6-му месяцу после операции.
В 18 случаях (60,0%) послеоперационный CЭ был в пределах ±0,5 д птр от предполагаемой коррекции через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции, что позволило сделать вывод о высоких показателях точности проведенных операций в данной группе.
Стабильность
При сравнении изменений остаточной рефракции в I группе сравнения «Асферическая» через 1, 3 и 6 и 12 месяцев все 100% случаев этой группы удовлетворяют условиям стабильности FDA, учитывая, что в соответствии с рекомендациями последней, стабильность определяется изменением величины субъективного сфероэквивалента на 1 дптр или меньше за 3-месячный период наблюдения.
Осложнения
В I группе сравнения «Асферическая» отсутствовали осложнения, связанные с техникой проведения операций ФемтоЛАЗИК и абляцией эксимерного лазера. Из послеоперационных осложнений в 2 случаях выявлены стрии клапанов из-за растирания глаз.
Операции ФемтоЛАЗИК при коррекции миопии слабой, средней и высокой степени с использованием асферической технологии в I группе сравнения «Асферическая» на эксимерном лазере «Микроскан-Визум» соответствуют стандартам рефракционной хирургии. Это является результатом асферической карты абляции, большей оптической зоны, модернизированной системы слежения и высокой стабильности абляции.
Статистическая значимость улучшения НКОЗ (p < 0,001).
Таким образом, проведенная сравнительная оценка клинико-функциональных результатов коррекции миопии на эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум» в I группе исследования «Номограмма» и I группе сравнения «Асферическая» позволила сделать заключение о том, что операции ФемтоЛАЗИК в обеих группах при коррекции миопии на эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум» безопасны, эффективны и дают высокую остроту зрения.
Использование номограммы зависимости рассчитанных значений величины Q-фактора от сфероэквивалента коррекции и с учетом исходной кератометрии в I группе исследования «Номограмма» привело к наилучшим показателям эффективности, безопасности, предсказуемости и стабильности по сравнению с группой, где была использована фиксированная величина Q-фактора -0,2.
