Введение

    

    Актуальность темы исследования

    Миопия высокой степени встречается у 163 млн человек, что составляет 2,7% населения земного шара. Интерес к данной проблеме с каждым годом увеличивается, так как количество людей с миопией во всем мире растет: 1406 млн человек (22,9% мировой популяции) в 2000 году, 1950 млн человек (28,3%) в 2010 году, 2620 млн человек (34%) в 2020 году (Holden B. A., 2016). По данным систематического обзора и мета-анализа, проведенного австралийскими учеными из Института зрения Брайана Холдена, число людей с миопией возрастает и к 2050 году составит 4758 млн человек (каждый второй житель Земли), а с миопией высокой степени – 938 млн человек (9,8%) (Holden B. A., 2016).

    В России миопия занимает лидирующее место (19,1%) в структуре заболеваний глаза (Нероев В. В., 2014). По данным мировой литературы, доля миопии высокой степени (больше 6 дптр) составляет от 4 до 25% (Schmidinger G., 2010; Шишкин С. А., Дутчин Е. Л., 2018). По данным Шишкина С. А. (2018), частота встречаемости лиц с тонкой роговицей в общей совокупности изучаемых пациентов с миопией составила 34%, из них в 11% случаев имела место миопия высокой степени до 10 дптр. По данным Шевченко М. В. (2008), в структуре пациентов с миопией тонкая роговица выявлялась в 12,16% случаев. Согласно классификации Балашевича Л. И. с соавт. (2015), тонкой считают роговицу толщиной 481–520 мкм, ультратонкой – менее 480 мкм.

    Вопрос коррекции миопии высокой степени весьма актуален в социальной адаптации пациентов, что объясняется профессиональными ограничениями при отсутствии возможности полной очковой коррекции и осложнениями, характерными для контактной коррекции (Дога А. В. и соавт., 2015).

    На протяжении последних десятилетий активно разрабатывались и внедрялись в клиническую практику различные кераторефракционные и интраокулярные операции для коррекции миопии высокой и сверхвысокой степени. Наиболее широко распространенными и часто применяемыми являются эксимерлазерные кераторефракционные операции, а именно технология ЛАЗИК в различных ее модификациях (Мушкова И. А., 2013; Дога А. В., 2016; Moussa S., 2019). Кераторефракционные лазерные операции отличаются микроинвазивностью, коротким реабилитационным периодом, высокими зрительными результатами, однако имеют ограниченный предел допустимой коррекции, зависящий от исходных параметров роговицы и степени миопии, для исключения риска развития послеоперационной кератэктазии (Балашевич Л. И., 2009; Мушкова И. А., 2018; Костенев С. В., 2019; Pallikaris I. G., 2001; Alio J. L., 2015; Benjamin F. B., 2000).

    При невозможности полной коррекции миопии кераторефракционными лазерными методами применяются интраокулярные, такие как имплантация отрицательной факичной интраокулярной линзы и замена прозрачного или катарактально измененного хрусталика (Федоров С. Н., 1969; Зуев В. К., 1984; Туманян Э. Р., 1987; Зуев В. К. 1995; Балашевич Л. И., Радченко А. Г., 1998; Агафонова В. В., 2000; Балашевич Л. И., 2002; Сороколетов Г. В., Зуев В. К., Туманян Э. Р. и соавт., 2015; Rattan S. A., 2017). Однако их практическое применение ограничено относительно высокими рисками интра- и послеоперационных осложнений (Schmidinger G., 2010; Guell J. L. et al., 2015). Несмотря на простоту имплантации, получение стабильных максимальных функциональных результатов на фоне сохранной аккомодации, быструю зрительную реабилитацию, по данным разных авторов, имплантация факичной интраокулярной линзы может привести к таким осложнениям, как вторичная катаракта (7%), повышение внутриглазного давления (7%), потеря эндотелиальных клеток (6,9%), децентрация интраокулярной линзы (1,8%) и др. (Torun N., Bertelmann E., Klamann M. K., Maier A. K., 2013).

    Для исключения риска возможных осложнений необходимыми условиями для имплантации факичной интраокулярной линзы являются: глубина передней камеры не менее 2,8 мм, плотность эндотелиальных клеток не менее 2000 кл/мм² (Балашевич Л. И., 2002; Rehakova T., 2018; Sucu M. E., 2021).

    Замена хрусталика с рефракционной целью не имеет ограничений по коррекции сферического компонента рефракции, но ограничена по коррекции цилиндрического компонента (Cetinkaya S., 2015; Joshi R., 2020), а также сопровождается потерей аккомодации у молодых пациентов и риском развития отслойки сетчатки (Juha-Matti L., 2020; Maedel S., 2021).

    Известны работы по применению технологии имплантации интрастромальных роговичных сегментов с лечебной целью при кератэктазиях, способствующей, помимо профилактики прогрессирования процесса, значительному увеличению остроты зрения (Измайлова С. Б., 2014; Синицын М. В., 2017; Калинников Ю. Ю., 2021; Colin J., Ferrara P., 2003; Daxer A., 2008–2014), и получению рефракционного эффекта в коррекции миопии и астигматизма (Блаватская Е. Д., 1987; Schanzlin D. J., 1999; Gorges H. W., 2001; Guell J. L., 2005). Данная методика одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для коррекции миопии слабой степени от -1,00 до -3,00 дптр, астигматизма до -1,00 дптр.

    В настоящее время существует еще один альтернативный метод коррекции миопии высокой степени, предложенный Daxer A. (2007), – имплантация интрастромального замкнутого полимерного импланта (кольца) в роговичный карман. Метод применяется при невозможности полной коррекции миопии кераторефракционными эксимерлазерными методами, имплантации факичной интраокулярной линзы при несоответствии общестандартным критериям отбора на имплантацию факичной интраокулярной линзы либо при отказе пациента от проведения полостной хирургии. Имплантация интрастромального кольца в роговичный карман позволяет скомпенсировать миопию до -20,0 дптр и миопический астигматизм до -4,5 дптр.

    Паштаевым Н. П. и соавт. (2017) разработана оптимизированная технология имплантации интрастромального кольца у пациентов с кератоконусом, при которой роговичный карман формируется на глубину 80% от минимальной толщины роговицы, способствуя большему усилению биомеханических свойств роговицы и снижению риска протрузии кольца по сравнению со стандартной технологией, при которой роговичный карман формируется на глубину 300 мкм при помощи разработанного микрокератома Pocket Maker.

    Таким образом, обзор литературных источников подтверждает отсутствие общего мнения по выбору оптимального метода коррекции миопии высокой степени. Актуальным является вопрос оптимизации стандартной технологии имплантации интрастромального кольца для коррекции высокой близорукости с учетом имеющихся недостатков стандартной технологии. В связи с этим важным является вопрос влияния оптимизированной технологии на биомеханические свойства роговицы при миопии.

    На сегодняшний день не разработана номограмма для расчета параметров имплантируемого интрастромального кольца для оптимизированной технологии при коррекции высокой близорукости, отсутствуют исследования по разработке технологии докоррекции остаточной миопической рефракции после имплантации кольца, а также не определен дифференцированный подход к выбору альтернативного метода коррекции высокой близорукости при наличии противопоказаний или невозможности полной коррекции эксимерлазерными методами. Перечисленные нерешенные вопросы определили актуальность данного исследования.

    Цель исследования

    Разработка оптимизированной технологии коррекции миопии высокой степени на основе фемтолазерной интрастромальной имплантации кольцевидного полимерного импланта.

    Задачи исследования

    1. На основании ретроспективного анализа изучить клинико-функциональные результаты имплантации интрастромального кольца по стандартной технологии для коррекции миопии высокой степени.

    2. На основании клинико-функциональных результатов разработать номограмму для выбора параметров кольца и построить математическую модель для оценки прогнозирования рефракционного эффекта при коррекции миопии высокой степени методом имплантации интрастромального кольца.

    3. Провести сравнительный анализ клинико-функциональных результатов коррекции миопии высокой степени методом фемтолазерной имплантации интрастромального кольца по оптимизированной и стандартной технологиям.

    4. На основании анализа клинико-функциональных результатов оценить эффективность, безопасность, предсказуемость, стабильность результатов после фемтолазерной имплантации интрастромального кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной факичной интраокулярной линзы.

    5. Разработать дифференцированный подход к выбору метода коррекции миопии высокой степени на основании клинико-функциональных результатов имплантации интрастромального кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной факичной интраокулярной линзы.

    Научная новизна

    1. Впервые апробирована и внедрена в практику разработанная фемтолазерная имплантация интрастромального кольца по оптимизированной технологии для коррекции миопии высокой степени и выполнена оценка клинико-функциональных результатов имплантации в различные сроки послеоперационного периода.

    2. Впервые разработана номограмма выбора параметров интрастромального кольца для коррекции миопии высокой степени.

    3. Впервые проведен математический анализ, на основе которого разработана формула с целью повышения точности прогнозирования рефракционного эффекта при коррекции миопии высокой степени методом имплантации интрастромального кольца.

    4. Впервые проведен анализ эффективности, безопасности, предсказуемости и стабильности метода фемтолазерной имплантации интрастромального кольца по оптимизированной технологии.

    5. Впервые проведен сравнительный анализ клинико-функциональных результатов фемтолазерной интрастромальной имплантации кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной факичной интраокулярной линзы у пациентов с миопией высокой степени.

    6. Впервые разработана технология докоррекции остаточной аметропии методом фоторефракционной кератэктомии у пациентов после фемтолазерной интрастромальной имплантации кольца по оптимизированной технологии.

    7. Разработан алгоритм дифференцированного подхода к выбору метода коррекции миопии высокой степени на основе фемтолазерной интрастромальной имплантации кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной факичной интраокулярной линзы.

    8. Проведен анализ качества жизни пациентов после фемтолазерной имплантации кольца по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной факичной интраокулярной линзы на основе разработанного опросника «КЖ-9».

    Практическая значимость

    1. Показано, что разработанная номограмма для расчета высоты кольца в зависимости от сферического компонента рефракции обеспечивает высокие функциональные результаты в коррекции миопии высокой степени.

    2. Показано, что разработанная формула для расчета рефракционного эффекта в зависимости от высоты кольца, глубины его имплантации и радиуса кривизны роговицы позволяет повысить прогнозируемость рефракционного результата.

    3. Установлено, что применение оптимизированной технологии, при которой формирование интрастромального кармана осуществляется на глубину 80% от исходной толщины роговицы, позволяет при необходимости корригировать остаточную аметропию методом фоторефракционной кератэктомии у пациентов после проведения фемтолазерной интрастромальной имплантации кольца, снизить риск протрузии кольца.

    4. Показано, что разработанный алгоритм дифференцированного подхода к выбору метода коррекции миопии высокой степени в зависимости от рефракционных данных, показателей плотности клеток заднего эпителия роговицы и глубины передней камеры позволяет получить высокие зрительные результаты и снизить риски послеоперационных осложнений.

    5. Показано, что предложенный опросник «КЖ-9» позволяет выявить особенности реабилитационного периода и дифференцированно подходить к назначению имплантации интрастромального кольца и факичной интраокулярной линзы у определенной группы пациентов.

    Основные положения диссертации, выносимые на защиту

    1. Имплантация интрастромального кольца по оптимизированной технологии, заключающаяся в формировании интрастромального кармана с применением фемтосекундного лазера на глубине 80% от исходной толщины роговицы, в отличие от стандартной технологии, снижает риск развития осложнения в виде протрузии кольца и позволяет проводить докоррекцию остаточной аметропии методом фоторефракционной кератэктомии через 1 год после фемтолазерной интрастромальной имплантации кольца.

    2. Разработанная технология дифференцированного подхода к выбору метода коррекции интрастромальной имплантации кольца c применением фемтосекундного лазера по оптимизированной технологии и имплантации отрицательной факичной интраокулярной линзы у пациентов с миопией высокой степени, заключающаяся в определении оптимального метода коррекции миопии высокой степени в зависимости от индивидуальных клинико-функциональных параметров, включающих данные рефракции, показатели плотности клеток заднего эпителия роговицы и глубины передней камеры, позволяет получить предсказуемые результаты коррекции миопии высокой степени и миопического астигматизма, минимизировать риски развития послеоперационных осложнений.

    Личный вклад автора

    Диссертант самостоятельно выполнил клиническую часть исследования, комплексное клинико-диагностическое обследование пациентов до и в различные сроки после операции с использованием современных методов исследования. Самостоятельно проводил оперативные вмешательства по разработанной технологии. Вел пациентов в послеоперационном периоде. Провел анализ и статистическую обработку полученных результатов клинико-диагностического обследования пациентов до и после операции.

    Степень достоверности и апробация результатов работы

    В основу диссертационного исследования легли результаты комплексного обследования 108 пациентов с миопией высокой степени. Дизайн работы включал в себя обработку данных клинико-функционального обследования с использованием современных диагностических методов. Достоверность результатов исследования подтверждается анализом клинического материала, длительным сроком наблюдения за пациентами, применением корректных методов статистической обработки полученных данных.

    Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на региональных, всероссийских и международных конференциях и конгрессах: XIX, ХХ, XI, XII Всероссийском научно-практическом конгрессе с международным участием «Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии» (Москва, 2018, 2019, 2021, 2022); XVI Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Федоровские чтения» (Москва, 2019); IX Всероссийской научно-практической конференции «Новые технологии в офтальмологии» (Чебоксары, 2021); научно-практической конференции с международным участием «Новые технологии в офтальмологии» (Казань, 2022); Всероссийской научно-практической конференции «SOCHI-CORNEA-2022», посвященной 95-летнему юбилею академика С. Н. Федорова и 35-летию создания системы МНТК «Микрохирургия глаза» (Сочи, 2022).

    Публикации

    По материалам исследования опубликовано 9 печатных работ, из них 4 – в журналах, которые включены в перечень периодических научных изданий Российской Федерации, рекомендованных ВАК для публикации основных результатов диссертаций на соискание ученой степени кандидата и доктора наук. Получено 4 патента Российской Федерации (№ 2715279, № 2715280, № 2715211, № 2729715), зарегистрирована заявка на патент РФ на изобретение № 2023105171 от 07.03.2023.

    Реализация результатов работы

    Результаты проведенных исследований внедрены в клиническую практику Чебоксарского, Иркутского, Краснодарского, Волгоградского, Санкт-Петербургского, Тамбовского филиалов филиала ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» имени академика С. Н. Федорова» Минздрава России, используются при обучении на курсах тематического усовершенствования последипломного образования ГАУ ЧР ДПО «Институт усовершенствования врачей» Минздрава Чувашской Республики и Чебоксарского филиала ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» имени академика С. Н. Федорова» Минздрава России.

    Структура и объем работы

    Диссертация изложена на 178 страницах компьютерного текста и состоит из введения, обзора литературы, трех глав собственных исследований, заключения, выводов и списка литературы. Список литературы включает 188 источников, из них 56 отечественных и 132 зарубежных. Работа содержит 21 таблицу и 19 рисунков.

    Работа выполнена на базе Чебоксарского филиала ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» имени академика С. Н. Федорова» Минздрава России.

    Математические расчеты были проведены на базе ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», под руководством профессора кафедры теоретической и прикладной механики Светланы Михайловны Бауэр.