Заключение

    Проблема глаукомы остается актуальной и нерешенной проблемой в офтальмологии и на сегодняшний день. Глаукома до настоящего времени остается одной из причин, приводящих к инвалидности и необратимой слепоте. Примерно 8,4 млн. человек в мире потеряли зрение из-за глаукомы. Данные многих авторов подтверждают, что снижение ВГД предотвращает прогрессирование глаукомных процессов как на ранних, так и на поздних стадиях заболевания. Поэтому эффективное и длительное снижение ВГД является основным условием для стабилизации глаукомного процесса [59, 67, 70, 86, 90, 107, 119, 138].

    Наибольшую сложность представляет лечение рефрактерной глаукомы, на долю которой, по данным разных авторов, приходится от 24 до 40% всей глаукомы. Основная проблема, с которой сталкиваются хирурги при лечении РГ, это чрезмерно выраженная фибропластическая реакция, что приводит к избыточному послеоперационному рубцеванию созданных путей оттока. По данным научной литературы под термином «рефрактерная глаукома» объединяют клинические формы глаукомы, характеризующиеся тяжелым течением, быстрым прогрессированием и устойчивостью к традиционно часто применяемым методам лечения глауком. А.М. Бессмертный к рефрактерной глаукоме относит врожденную и ювенильную глаукому, большинство видов вторичной глаукомы, ранее оперированную глаукому, глаукому у пациентов моложе 50 лет, глаукому при артифакии и афакии [22, 23, 72, 123, 139, 151].

    При лечении РГ предпочтение отдается хирургическим методам. Применяют антиглаукоматозные операции фильтрующего типа, способствующие улучшению оттока ВГЖ, циклодеструктивные вмешательства, направленные на уменьшение продукции ВГЖ, операции с имплантацией различных видов дренажей [22].

    Клинические наблюдения на протяжении долгого времени показали, что традиционные хирургические вмешательства при РГ показали их малую эффективность. Гипотензивный эффект антиглаукоматозных операций, целью которых является снижение ВГД, сохраняется в отдаленные сроки лишь у 40% пациентов без назначения местной гипотензивной терапии, а в 20-30% случаев требуется повторное хирургическое вмешательство. Частота рецидивов офтальмогипертензии связана с рубцеванием и облитерацией сформированных в ходе операции новых путей оттока ВГЖ. В течение 1 года после операции эффективность трабекулэктомии при РГ составляет около 20% [6, 10, 15, 17, 19, 20, 32, 68, 72, 78, 102, 104, 123, 139, 151].

    Эффективность транссклеральной циклофотокоагуляции очень вариабельна, по данным разных авторов от 25% до 44%. Сложность прогнозирования выраженности гипотензивного эффекта ограничивает применение данного вида лечения рефрактерной глаукомы. В последнее время все большую популярность набирает микроимпульсная циклофотокоагуляция, которая считается более щадящим методом, но пока еще недостаточно данных для прогнозирования полученного результата после операции, что также ограничивает ее применение у данной тяжелой категории пациентов [39, 46, 50, 55, 93, 110, 124, 125, 132, 135, 136, 141, 142, 144, 147, 149, 160, 167, 175-181, 186, 187].

    Многие авторы считают дренажную хирургию при рефрактерной глаукоме как операцию выбора, позволяющую достичь стойкой нормализации офтальмотонуса. По данным литературы дренажные устройства должны отвечать следующим требованиям: простой способ имплантации, минимальный риск травматизации радужки, способность поддержания интрасклерального пространства. Дренажи разрабатывались с целью повышения эффективности хирургического лечения глаукомы. По мнению ряда авторов, процент успеха дренажной хирургии доходит до 75% [2, 7, 17, 31, 34, 61, 116].

    В последние годы для лечения РГ широко используются: клапан Ахмед и шунт Ex-PRESS. Недостатки имплантации клапана Ахмед и шунта ExPRESS связаны с развитием осложнений в послеоперационном периоде, приводящих к снижению зрения. Появление гифемы связано с перепадом ВГД при вхождении в переднюю камеру и кровотечением из новообразованных сосудов. Это увеличивает сроки лечения и реабилитации больных после операции.

    Отмечается развитие гипотонии и избыточной фильтрации ВГЖ через дренажную трубку под коньюнктиву с развитием мелкой передней камеры и отслойки сосудистой оболочки, что может потребовать дополнительного хирургического вмешательства.

    Окклюзия просвета трубки наблюдается достаточно редко и требует ее промывания.

    Такое осложнение как отек или декомпенсация роговицы может быть результатом прямого контакта между трубкой и роговицей и требует ее репозиции. Доказано, что у пациентов, страдающих глаукомой, независимо от возраста, происходит снижение количества эндотелиальных клеток роговицы при прогрессировании глаукомы независимо от возраста.

    Диплопия может быть вызвана механическим сокращением экстраокулярных мышц.

    Анализируя данные зарубежных авторов, можно сделать вывод, что гипертензивная фаза наблюдается в среднем у 70-80% пациентов и связана с фиброзированием. Формирование инкапсулированной подушки отмечается спустя 6 недель после операции, что также приводит к офтальмогипертензии [2, 7, 34, 61, 149, 150, 152, 183, 184].

    Таким образом, получение стойкого гипотензивного эффекта в хирургическом лечении глаукомы продолжает оставаться актуальной задачей. Наличие принципиально различных подходов к решению этой задачи, описанных в научной литературе, свидетельствует об отсутствии оптимального метода лечения при данной патологии. Тем не менее, в последние годы все более часто используемой становится технология дренажной хирургии с использованием импортного шунта Ex-PRESS, которая не имела отечественных аналогов.

    Целью настоящей работы являлось разработать технологию хирургического лечения глаукомы с использованием новой модели микрошунта и провести анализ эффективности и безопасности её применения.

    Для этого была определена структура исследования и ряд задач: оценить эффективность и безопасность применения шунта Ex-PRESS у пациентов с рефрактерной глаукомой на основании клинико-функциональных результатов; разработать метод имплантации полимерного микрошунта на основании данных исследования ex vivo с моделированием на изолированных донорских глазах; разработать этапы хирургического лечения глаукомы с использованием новой модели полимерного дренажа шунтирующего типа; оценить эффективность и безопасность разработанной технологии хирургического лечения рефрактерной глаукомы с использованием полимерного микрошунта на основании клинико-функциональных результатов; оценить стабильность положения микрошунта на основании данных гониоскопии, ультразвуковой биомикроскопии и оптической когерентной томографии переднего отрезка глаза.

    Исследования были разделены на 2 этапа: экспериментальные и клинические.

    Экспериментальная часть исследования проводилась на изолированных донорских глазах. Для этого было использовано 3 кадаверных глаза, в которые был имплантирован полимерный микрошунт Репер-НН. В ходе данного исследования был разработан метод и отработаны основные этапы имплантации полимерного микрошунта, а также разработан инструмент для его имплантации.

    Клинические исследования базировались на анализе клинико-функциональных данных 122 операций (122 глаза) 122 пациента в возрасте от 52 до 83 лет (средний возраст 69,45±8,68 лет) глаукомой. Пациенты были разделены на 2 группы методом случайного отбора. Основную группу составили 62 пациента (62 глаза), которым был имплантирован полимерный микрошунт Репер-НН, в группу сравнения вошли 60 пациентов (60 глаз), которым был имплантирован шунт Ex-PRESS. Всем пациентам кроме стандартных методов исследования проводили периметрию, ультразвуковую биомикроскопию, эндотелиальную микроскопию, электрофизиологические исследования, ретинотомографию. До хирургического лечения средний уровень ВГД в первой группе составлял 23,45 (20,20; 27,70) мм рт. ст., а во второй – 23,00 (20,20; 27,70) мм рт. ст., все пациенты использовали гипотензивные капли. Эффективность проведенных операций оценивалась по данным тонометрии по Маклакову, визометрии и периметрии до операции и в различные сроки после операции. Безопасность каждого вида хирургического лечения оценивалась в зависимости от развития послеоперационных осложнений.

    Полимерный микрошунт отечественного производства представляет собой полую трубку квадратного сечения со стороной 0,5 мм, длиной 2,8 мм с заостренной передней частью для точного и контролируемого введения и пластиной на другом конце, предотвращающую смещение его в переднюю камеру глаза. Микрошунт имеет внутренний канал круглого сечения диаметром 0,1 мм. Также имеется антиблокировочное отверстия диаметром 0,1 мм. Прямоугольный профиль микрошунта позволяет добиться его устойчивого положения, поскольку полностью исключает возможность его ротации вокруг продольной оси, в отличие от цилиндрической конструкции. За счет более низкого, чем у металлов удельного веса полимерного материала микрошунта не происходит образование пролежней, прорезывания или другой излишней травматизации окружающих тканей.

    Полимерный микрошунт имеет сверхгладкую поверхность, что облегчает его имплантацию.

    Поверхность внутреннего канала обладает антиадгезивными свойствами, что препятствует окклюзии шунта.

    Конструкция шунта запатентована, и он зарегистрирован как медицинское изделие (патент № 146 341).

    Так же был разработан и запатентован инструмент для его имплантации (патент №2757992).

    Период наблюдения за пациентами после имплантации дренажей – до 3-х лет.

    При выписке было достигнуто снижение ВГД как в основной группе, так и в группе сравнения до 8 мм рт. ст. без назначения дополнительной гипотензивной терапии.

    При сравнении гипотензивного эффекта операций был отмечен более ранний подъем ВГД у пациентов с далеко зашедшей стадией глаукомы, что соответствует данным литературы [6, 10, 17, 20, 31, 67, 77, 90, 138, 150, 158, 181]. Так через 1 мес. после операции у 14 пациентов основной группы (22,58%) и 22 пациентов группы сравнения (33,33%) было отмечено повышение уровня ВГД, что потребовало назначения местной гипотензивной терапии. Средний уровень ВГД в первой группе к 1 месяцу после операции составил 14,60 (12,80; 16,95) мм рт. ст, во второй группе – 15,6 (9,90; 19,30) мм рт. ст.

    Общее число пациентов, использующих дополнительную гипотензивную терапию, в основной группе к 2 годам наблюдения составило 45,2% (28 человек), а в группе сравнения – 50% (30 человек), что соответствует данным литературы [2, 7, 17, 30, 33, 60, 115].

    Однако, после назначения гипотензивной терапии также удалось достичь снижения ВГД до 10,90 (7,20; 16,50) мм рт. ст. в основной группе и до 12,80 (9,90; 16,50) мм рт. ст. в группе сравнения.

    Значимых различий МКОЗ не наблюдалось на протяжении всего периода наблюдения. Некоторые колебания МКОЗ были связаны с перепадом ВГД и развитием гипотонии в раннем послеоперационном периоде и прогрессированием уже имеющейся катаракты в отдаленном послеоперационном периоде, что соответствует литературным данным [3, 8, 13, 18, 25, 41, 47, 63, 79, 88, 93, 133, 144, 160, 169, 182]. После проведения ФЭК с имплантацией ИОЛ значимых различий МКОЗ с дооперационным уровнем не наблюдалось в обеих группах (р˃0,05).

    При проведении периметрии в различные сроки после операции средние значения периметрического индекса Md (mean deviation) как в основной, так и в контрольной группе значимо не отличались от показателей перед операцией (р˃0,05).

    Все методы исследования параметров ДЗН основаны на измерении НРП и экскавации ДЗН. При отсутствии патологии зрительного нерва количество и диаметр нервных волокон остаются примерно постоянной величиной. Многие авторы признают тот факт, что изменения параметров ДЗН при глаукоме диагностируются гораздо раньше, чем периметрические изменения [73, 83].

    Основным осложнением в раннем послеоперационном периоде являлась отслойка сосудистой оболочки. Несколько больший процент этих осложнений отмечался в основной группе. Это объясняется большим диаметром отверстия шунта и соответственно большей фильтрацией ВГЖ в послеоперационном периоде. В основной группе задняя трепанация склеры для купирования данного осложнения потребовалась в 8 случаях (13%), а в группе сравнения в 6 случаях (10%). Также стоит отметить появление гифемы в 4 случаях (6,45%) в основной группе и в 3 случаях (5%) в группе сравнения, что согласуется с данными литературы [12, 16, 27, 47, 64, 119, 144, 147, 149, 152]. Все эти случаи появления гифемы были купированы медикаментозно, однако в течение недели после операции приводили к некоторому снижению МКОЗ.

    В отдаленном послеоперационном периоде к концу периода наблюдения декомпенсация ВГД произошла у 45,2% пациентов основной группы и у 50% пациентов группы сравнения, что соответствует литературным данным [2, 7, 17, 30, 33, 60, 115].

    Всем этим пациентам была назначена дополнительная гипотензивная терапия в монотерапии или комбинации для нормализации уровня офтальмотонуса.

    Стабилизация положения микрошунта Репер-НН и шунта Ex-PRESS оценивались по результатам биомикроскопии, ультразвуковой биомикроскопии, гониоскопии, ОСТ переднего отрезка глаза. Стабильное положение шунтов в глазу обеспечивается прежде всего их правильной имплантацией (строго параллельно радужке, не касаясь ее и роговицы). При проведении биомикроскопии полимерный микрошунт малозаметен, благодаря его прозрачности, в то время как шунт Ex-PRESS хорошо визуализируется. При проведении гонископии и тот, и другой шунт хорошо видны в месте имплантации. В проекции дистальной части шунтов хорошо визуализируется фильтрационная подушка, что свидетельствует о фильтрации жидкости.

    Наиболее точными методами обследования и визуализации данных видов шунтов являются УБМ-исследование и ОСТ переднего отрезка глаза. В сравнении с ультразвуковым исследованием, когерентная томография обеспечивает более высокое разрешение картинки. На основании данных исследований было установлено, что оба шунта сохраняют стабильное положение после имплантации на протяжении 2-х и более лет наблюдения, что согласуется с данными литературы [140, 146, 163].

    Разработанный полимерный микрошунт Репер-НН показал, что его применение при глаукоме оказалось эффективным и безопасным. Несмотря на то, что некоторым пациентам потребовалось назначение дополнительной гипотензивной терапии, удалось достичь стабилизации зрительных функций и глаукомного процесса на протяжении 2-х и более лет наблюдения. Полученные результаты сравнимы с результатами пациентов, которым был имплантирован шунт Ex-PRESS, который зарекомендовал себя как эффективный и безопасный метод лечения глаукомы, что соответствует данным литературы [64, 95, 117, 121, 122, 155].

    Результаты, полученные в ходе проведённых исследований, позволили сделать следующие выводы.