В литературе описаны попытки решения данной проблемы. Один из способов улучшения качества зрения после эксимерлазерных рефракционных вмешательств лежит в плоскости применения усовершенствованной программы с оптимизированной асферической переходной зоной [42, 57, 62, 67].
Использование алгоритма лазерной коррекции, в процессе которого возможно управлять показателем асферичности роговицы, помогает решить проблему качества зрения в условиях различной степени освещенности и в ночное время [19, 41].
В асферическом профиле абляции усредненный подход к выбору величины Q-фактора, по данным анализа результатов European Databank on Medical Devices (EUDAMED), Food and Drug Administration (FDA), может привести к недокоррекции или гиперкоррекции сферической аберрации, а также к осложнениям в виде центральных островков (Central Islands) и проблемам ночного вождения (Night Driving Problems).
На данный момент времени в некоторых клинических ситуациях встает проблема безопасного и эффективного использования асферического алгоритма на установке «Микроскан-Визум». Нет четких показаний и противопоказаний к использованию асферического алгоритма, не рассчитана величина задаваемой конической константы при различной степени миопии, не изучено влияние исходной кератометрии при его применении, нет рекомендаций по выбору диаметра оптической зоны [17].
Оптимизированный по Q-фактору алгоритм абляции обеспечивает формирование профиля, более схожего с нативной формой роговицы, если проводить сравнение со стандартной операцией, как показано в работе Доги А.В. с соавторами (2012).
Выбор величины Q-фактора равной -0,2 при проведении асферических операций на установке «Микроскан-Визум» был основан на данных изучения асферичности интактных роговиц в популляции, описанных в работе Kiely Р.М. с соавторами (1982), и результатах полной математической модели оптического тракта глаза, созданной учеными ООО «Оптосистемы» (Россия).
Чтобы гарантированно обеспечить пациентам более высокое качество зрения, в том числе и в условиях недостаточной освещенности, уменьшить мультифокальность послеоперационной поверхности роговицы (сферичес-кую аберрацию), приблизить величину функциональной оптической зоны к заданным ее значениям, необходимо было решить задачу зависимости рассчитанных значений Q-фактора не только от сфероэквивалента коррекции миопии, но и с учетом исходной кератометрии [14, 17, 41, 120].
Поэтому целью данной работы явилась разработка оптимизированной технологии асферической абляции, ориентированной по Q-фактору, для коррекции миопии на отечественной эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум», позволяющей обеспечить дифференцированный подход к коррекции миопии с учетом сфероэквивалента рефракции и исходной кератометрии.
Для реализации поставленной цели решались следующие задачи.
1. На основании методов математического моделирования разработать теоретическое обоснование оптимизированной технологии асферической абляции, ориентированной по Q-фактору.
2. В эксперименте на серии образцов профилей абляции из полиметилметакрилата доказать зависимость асферической абляции от степени миопии, величины Q-фактора, исходной кератометрии, размера оптической зоны и обосновать дифференцированный подход к оптимизированной асферической технологии, ориентированной по Q-фактору при коррекции миопии.
3. На основе оптимальных медико-технических требований, полученных путем математического моделирования и экспериментальных исследований, разработать номограмму для оптимизированной технологии асферического алгоритма абляции, ориентированной по Q-фактору, при коррекции миопии.
4. Провести сравнительную оценку клинико-функциональных результатов у пациентов с использованием оптимизированной асферической технологии, ориентированной по Q-фактору, по разработанной номограмме и у пациентов с использованием асферического алгоритма с Q-фактором -0,2 при коррекции миопии по методу ФемтоЛАЗИК.
5. Провести сравнительную оценку величины функциональной оптической зоны, показателей пространственной контрастной чувствительности и низкоконтрастной остроты зрения у пациентов с использованием оптимизированной асферической технологии, ориентированной по Q-фактору, по разработанной номограмме и у пациентов с использованием асферического алгоритма с величиной Q-фактора -0,2 при коррекции миопии по методу ФемтоЛАЗИК.
На начальном этапе в данной исследовательской работе была создана математическая модель алгоритма асферической абляции для теоретического обоснования оптимизации асферического профиля абляции при коррекции миопии на отечественной эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум».
Математическая модель асферической операции была основана на уравнении II порядка или иначе – вращения Беккера, которое описывает переднюю асферическую поверхность роговицы. В отличие от классического уравнения Мюннерлина, которое описывает поверхность роговицы как сферическую, в уравнение вводился дополнительный параметр – показатель асферичности (фактор Q). Произведя разницу уравнений, выражающих асферические профили абляции до и после операции, мы получили асферическую линзу, которая представляла собой задание установке для эксимерлазерной абляции с использованием асферического алгоритма абляции.
Особенности асферической абляции были вычислены математически, опираясь на разницу уравнений, описывающих асферическую и сферическую поверхности роговицы.
Формула//Разложив уравнение профиля асферической абляции в степенной ряд, получили упрощенную формулу зависимости глубины асферической абляции от оптической силы роговицы (К), величины асферичности (фактор Q), диаметра оптической зоны (ОЗ).
Построив график зависимости разницы глубины абляции обычной и асферической программы (мкм) от исходной кератометрии (дптр), мы увидели, что при разнице глубины абляции обычной и асферической программы менее 5,0 мкм, применение асферической программы нецелесообразно.
Затем, построив график зависимости при варьировании исходной оптической силы роговицы от 37,0 до 47,0 дптр, для значений различного рефракционного эффекта от разницы глубины абляции обычной и асферической программы (мкм), был получен диапазон оптической силы, при котором необходимо изменять значения конической константы, чтобы получить эффективную асферическую операцию.
Выявленные нижеперечисленные особенности способствовали дальнейшей разработке оптимальных медико-технических параметров для оптимизации асферической абляции.
1. Величина глубины стандартного (сферического) и асферического алгоритма абляции отличается на 9,8%.
2. При исходном значении сфероцилиндрического компонента равном нулю, величина глубины асферической абляции отлична от нуля и равна приблизительно 10 мкм.
3. Величина глубины асферической коррекции прямо пропорциональна величине конической константы.
4. Применение асферической коррекции при миопии со сферо-эквивалентом от 8,0 дптр и более нецелесообразно.
5. Применение асферической коррекции при миопии с величиной оптической зоны менее 6,0 мм нецелесообразно.
6. При кератометрии 37,0-39,0 дптр для получения асферического профиля абляции необходимо увеличивать значения Q-фактора, при кератометрии 45,0 и более дптр – уменьшать его или не использовать асферический алгоритм в данном случае, так как возможна гиперкоррекция целевого Q-фактора с последующим увеличением количества индуцированных аберраций высокого порядка.
Для проведения эксперимента была создана серия опытных образцов профилей абляции на пластинах из ПMMA в количестве 24 штук. Этап создания образцов профилей абляции был проведен в отделе рефракционной лазерной хирургии ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России (Москва) на отечественной эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум» (размер пятна 0,8 мм, частота 300 Гц). В ходе создания образцов в управляемый компьютер эксимерлазерной установки вводились запланированные параметры операции – исходно различная кератометрия, различные диаметр оптической зоны и сфероэквивалент коррекции, определенная величина Q-фактора, использовался стандартный и асферический профили абляции.
В Институте общей физики имени А.М. Прохорова РАН (Москва) была проведена сканирующая лазерная интерференционная микроскопия экспериментальных образцов с использованием высокоточного профилометра – сканирующего интерференционного лазерного микроскопа ZYGO модели «New View – 5000 ZYGO» (Германия). Изображения профилей абляции были получены в двух- и трехмерном измерении, в графическом выражении. Глубина и диаметр профилей абляции – в числовом выражении. Измеряемые объекты освещались белым светом, получаемое интерференционное изображение снималось цифровой камерой, после чего информация для анализа измеренных данных передавалась на компьютер.
Методом сравнительного анализа при помощи персонального компьютера были исследованы глубина, профиль и диаметр абляции экспериментальных образцов из ПMMA.
В результате измерений были получены:
- общий вид экспериментальных образцов абляции;
- двух-, трехмерные изображения профилей абляции;
- профили абляции в цифровом значении;
- графическое изображение профилей абляции.
Особенностью абляции на ПMMA явилась невозможность определения четкой границы между оптической и переходной зонами, поэтому определялись размеры общей зоны абляции. Коэффициент абляции ПММА, составляющий 0,345, в 2,3 раза меньше коэффициента абляции роговицы, равного 0,793, поэтому полученная глубина абляции на ПММА всегда была меньше рассчетной глубины абляции на роговице.
В эксперименте на серии опытных образцов профилей абляции из полиметилметакрилата (ПMMA) были подтверждены теоретические выводы.
Доказана зависимость асферической абляции от степени миопии, исходной кератометрии, диаметра оптической зоны, обоснован дифференцированный подход к применению асферического профиля абляции с заданным значением конической константы на отечественной эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум» при коррекции миопии.
В рамках данной работы были проведены сравнительные исследования асферических алгоритмов установок «Микроскан-Визум» и WaveLight EX500. Анализ 109 операций при коррекции миопии выявил тенденцию уменьшения ФОЗ при переходе от слабой к высокой степени миопии в обеих группах, увеличение ФОЗ с изменением величины Q-фактора от 0 до - 0,4 с ростом сфероэквивалента коррекции как для II группы исследования «Микроскан-Визум» (асферический алгоритм), так и для WaveLight EX500 (CustomQ); медленный рост мультифокальности во всем диапазоне коррекции миопии для II группы исследования «Микроскан-Визум» и общую тенденцию плавного уменьшения мультифокальности со случаями экстремальной мультифокальности при слабой степени миопии для II группы сравнениия «WaveLight EX500»; тенденцию увеличения отрицательного значения Q-фактора при исходной высокой кератометрии (крутой роговицы) во II группе исследования «Микроскан-Визум» и случаи с гипервытянутой роговицей при изначально плоской у пациентов II группы сравнения «WaveLight EX500». Оценка величины ФОЗ в зависимости от сфероэквивалента коррекции миопии при использовании асферического алгоритма абляции во II группе исследования «Микроскан-Визум» позволила сделать вывод о том, что использование Q-фактора величиной -0,2 в диапазоне миопии от -4,0 до -7,5 дптр на установке «Микроскан-Визум» является недостаточным. Нарастание мультифокальности послеоперацион-ной роговичной поверхности при коррекции миопии со сфероэквивалентом более -4,0 дптр и величиной Q-фактора -0,2 требует оптимизации существующего подхода к использованию асферического алгоритма данной установки.
На основе методов математического моделирования и результатов экспериментальных исследований была разработана номограмма зависимости от сфероэквивалента рефракции с учетом исходной кератометрии. Для отечественной эксимерлазерной установки было найдено оригинальное техническое решение, основанное на теоретических выводах и сравнительных результатах проведенных асферических операций на «Микроскан-Визум» и WaveLight EX500.
Алгоритм, оптимизированный по волновому фронту (WFO), применяемый в установке WaveLight EX500 и асферический алгоритм эксимерного лазера «Микроскан-Визум» используют единую основу в построении асферических программ. Базовый подход заключается в том, что к величине дефокуса прибавляется отрицательная сферическая аберрация для предкомпенсации положительной сферической аберации [94]. Различие состоит в том, что алгоритм WFO опирается на среднестатистическую базу данных соответствия сфероэквивалента рефракции величине сферической аберрации из расчета 0,1 мкм на одну диоптрию при размере зрачка 6,5 мм, согласно теоретической работе Мrochen M. (2004). Такое решение, как уже было сказано выше, не подходит пациентам с формой роговиц, не относящихся к вытянутому эллипсоиду, т.е. с экстремальными значениями Q-фактора. Таких пациентов, по данным литературы, около 20% [67].
Программное обеспечение «Микроскан-Визум», используя ту же основу, позволяет применять персонализированный подход к применению асферического алгоритма, заключающийся в возможности изменять Q-фактор, плавно управляя формированием профиля абляции в зависимости от поставленной задачи, учитывая сфероэквивалент коррекции и исходную кератометрию. Дифференцированный подход к применению технологии асферического алгоритма абляции при коррекции миопии на отечественной эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум» был оформлен в виде заявки на изобретение.
При разработке способа коррекции миопии, учитывающего исходную форму роговицы, ставилась задача обеспечить высокую послеоперационную остроту и качество зрения пациента, в том числе и в условиях недостаточной освещенности.
В этап клинических исследований было включено 80 глаз 80 пациентов с миопией, прооперированных на отечественной эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум». Сформированы две клинические группы: I группа исследования «Номограмма», где операции выполнялись по разработанной номограмме в зависимости от сфероэквивалента миопии и исходной кератометрии, и I группа сравнения «Асферическая», в которой коррекция миопии проводилась по асферическому алгоритму с величиной Q-фактора -0,2. Все операции были выполнены одним хирургом с применением технологии ФемтоЛАЗИК и формированием роговичного клапана толщиной 90 мкм.
В I группу исследования «Номограмма» вошли пациенты с миопией со средним значением сферического компонента -4,34 ± 1,62 дптр (от -1,00 до -7,50 дптр), циллиндрического компонента – -0,66 ± 0,70 дптр (от 0,0 до -2,50 дптр), заданной оптической зоной 6,46 ± 0,34 мм (от 6,0 до 7,5 мм), НКОЗ – 0,06 ± 0,05 (от 0,04 до 1,20), МКОЗ – 0,95± 0,07 (от 0,8 до 1,0). В I группу сравнения «Асферическая» вошли пациенты с миопией со средним значением сферического компанента -3,27 ± 1,29 дптр (от -0,50 до -5,75 дптр), циллиндрического компонента – -0,40 ± 0,60 дптр (от 0,0 до -1,75 дптр), заданной оптической зоной 6,67 ± 0,27 мм (от 6,5 до 7,5 мм), НКОЗ – 0,07 ± 0,06 (от 0,03 до 0,30), МКОЗ – 0,95± 0,07 (от 0,8 до 1,0). Все операции выполнялись с применением величины Q-фактора -0,2.
При проведении операций с использованием оптимизированной асферической технологии в I группе исследования «Номограмма» определяли сфероэквивалент рефракции глаза, среднюю кератометрию и толщину роговицы в центральной части. После чего определялась возможность проведения оптимизированной асферической операции.
По величине кератометрии пациенты были распределены в одну из трех групп: с плоской роговицей для кератометрии от 37,0 до 39,0 дптр, с нормальной роговицей для кератометрии от 40,0 до 44,0 дптр, с крутой роговицей для кератометрии от 45,0 до 49,0 дптр. Выбирали отрицательное значение Q-фактора в зависимости от исходных диагностических данных, согласно разработанной номограмме.
Проведенная сравнительная оценка эффективности, безопасности, предсказуемости и стабильности полученных результатов у пациентов с использованием асферического алгоритма с величиной Q-фактора -0,2, и с использованием оптимизированной асферической операции по разработанной номограмме при коррекции миопии по методу ФемтоЛАЗИК на отечественной эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум» показала, что у всех пациентов были достигнуты высокие функциональные зрительные результаты.
В I группе исследования «Номограмма» средняя послеоперационная НКОЗ вдаль была 1,08 ±0,04, острота зрения 1,0 или лучше была достигнута на 47 глазах (93,0%) и 1,2 или лучше – в 27,0% случаев.
В I группе сравнения «Асферическая» средняя послеоперационная НКОЗ составила 1,06 ±0,02. На 28 глазах (93,0%) острота зрения была 1,0 или лучше и 1,2 или лучше – в 24,0% случаев.
В процентном выражении прибавка строк НКОЗ больше всего была в I группе исследования «Номограмма» – 60% против 37,8% в I группе сравнения.
Предсказуемость сфероэквивалента в пределах ±0.5 дптр была также выше в I группе исследования «Номограмма» – в 84,0% случаев против 60,0% в I группе сравнения.
При анализе безопасности потеря 2 строк отмечена в 2 случаях (4,4%) в I группе сравнения «Асферическая» по причине синдрома сухого глаза.
Показатель стабильности сфероэквивалента через 6 месяцев после операции в I группе исследования «Номограмма» был также выше: +0,03 ± 0,34 дптр против +0,32 ± 0,38 дптр в I группе сравнения «Асферическая».
Проведенный сравнительный анализ величины функциональной оптической зоны у пациентов с использованием асферического алгоритма с величиной Q-фактора -0,2, и с использованием оптимизированной асферической операции по разработанной номограмме при коррекции миопии по методу ФемтоЛАЗИК показал следующие результаты.
В I группе сравнения «Асферическая» была выявлена тенденция к увеличению ФОЗ при слабой степени миопии от 5,2 до 6,8 мм и ее уменьшение от 6,8 до 4,45 мм с ростом сфероэквивалента целевой рефракции. При коррекции миопии слабой степени для обеих групп данные величин ФОЗ совпали, отличия между двумя группами появились у пациентов с миопией средней и высокой степени.
Для I группы исследования «Номограмма» средняя величина ФОЗ в случаях средней и высокой миопии со стандартной ошибкой среднего была равна 5,52 ±- 0,08 мм в диапазоне от 5,0 до 6,05 мм, для I группы сравнения «Асферическая» – 5,18 ± 0,12 мм, в диапазоне от 5,0 до 5,88 мм.
В обеих группах учет исходной кератометрии показал, что в направлении от плоской к нормальной роговице отмечена тенденция увеличения ФОЗ – от 5,326 ± 0,100 до 5,430 ± 0,102 мм в I группе сравнения «Асферическая» и от 5,356 ± 0,100 до 5,517 ± 0,092 мм – в I группе исследования «Номограмма».
В случаях исходно крутой роговицы использование неизменного Q-фактора привело к резкому уменьшению ФОЗ, а использование номограммы позволило сохранить ее величину стабильной. В I группе сравнения «Асферическая» полученная ФОЗ была 5,093 ± 0,080 мм против 5,543 ± 0,109 мм в I группе исследования «Номограмма».
Проведенная сравнительная оценка качественных характеристик: показателей остроты зрения и пространственно-контрастной чувствительности в условиях различной степени освещенности у пациентов с использованием асферического алгоритма с величиной Q-фактора -0,2 и оптимизированной асферической операции по разработанной номограмме при коррекции миопии по методу ФемтоЛАЗИК на отечественной эксимерлазерной установке «Микроскан-Визум» подтвердила данные литературных источников, что первой зрительной функцией, которая подвергается влиянию измененного аберрационного баланса роговицы после рефракционных вмешательств является пространственная контрастная чувствительность в скотопических условиях и низкоконтрастная острота зрения [38, 41, 78, 93, 131, 138, 139].
При оценке результатов остроты зрения к 6-му месяцу был отмечен рост средних значений по сравнению с дооперационным уровнем в обеих группах во всех условиях освещенности. К 6-му месяцу после операции был выявлен дальнейший рост средних значений показателей остроты зрения также обеих в группах. При всех условиях освещенности показатели остроты зрения к 6-му месяцу наблюдения были выше в I группе исследования «Номограмма».
Изменения пространственно-частотных характеристик зрения были отмечены также в обеих группах. Показатели ПКЧ в ранние сроки после операции у пациентов групп исследования и сравнения были снижены, что подтверждает фундаментальные выводы, сделанные Raymond A. Applegate (2002) в работе о зависимости уменьшения контрастности зрения в связи с увеличением аберраций в послеоперационном периоде. Изменения показателей ПКЧ в сроки на первые сутки и к 1-му месяцу после операции были отмечены на средних, высоких частотах, и особенно в мезопических условиях с ослеплением, что соответствует данным, опубликованным в литературе [18, 27, 31, 116].
В фотопических условиях с засветом и без засвета показатели ПКЧ к 6-му месяцу после операции полностью восстановились с опережением дооперационного уровня и были выше в I группе исследования «Номограмма».
В мезопических условиях без засвета к 6-му месяцу после операции полное восстановление дооперационных значений ПКЧ для групп «Асферическая» и «Номограмма» наблюдалось на всех пространственных частотах, кроме высоких (18,0 цикло/град), где были отмечены отличия. В I группе исследования «Номограмма» произошло превышение ПКЧ дооперационного уровня, в I группе сравнения «Асферическая» – некоторое снижение исходных показателей ПКЧ.
В мезопических условиях с засветом в обеих группах отмечалось восстановление контрастной чувствительности на всех пространственных частотах, с превышением почти в 2 раза на высоких частотах значений ПКЧ относительно дооперационного уровня в группе «Номограмма», и в группе «Номограмма», относительно группы «Асферическая». По данным, опубликованным в научных работах, восстановление функций ПКЧ происходит в сроки от 3 до 6 месяцев после перенесенных рефракционных операций [49, 106].
Таким образом, для оптимизации асферического алгоритма на отечественной установке найдено оригинальное техническое решение и предложен способ его применения в виде эффективной асферической операции с учетом сфероэквивалента коррекции миопии и исходной кератометрии.
На основании клинико-функциональных результатов, полученных и проанализированных в рамках данной исследовательской работы, доказано, что предложенная оптимизированная технология асферической абляции при условии соблюдения разработанного алгоритма дифференцированного подхода с учетом разработанной номограммы является эффективной и безопасной технологией в коррекции слабой, средней и высокой степеней миопии.
Клинический опыт показал, что выбор оптимальной величины Q-фактора способствует увеличению эффективной оптической зоны, позволяет уменьшить оптическую зону операции и, соответственно, глубину абляции при сохранении функциональной оптической зоны. Решение поставленных задач позволяет избежать осложнений при применении асферического алгоритма на установке «Микроскан-Визум», обеспечивает высокие клинико-функциональные результаты коррекции и скорейшее восстановление «тонких зрительных функций» [9, 14, 17, 24].
Алгоритм абляции, оптимизированный по Q-фактору, с учетом номограммы зависимости от сфероэквивалента коррекции и исходной кератометрии позволяет формировать профиль роговицы, близкий к естественному профилю, минимизирует послеоперационные сферические аберрации, обеспечивает гарантированную величину функциональной оптической зоны, более высокие количественные и качественные показатели зрения по сравнению с асферическим алгоритмом с величиной Q-фактора -0,2.
Предложенная методика в виде эффективной асферической операции с формированием управляемого плоского волнового фронта, с эффективной функциональной оптической зоной, с монофокальностью по всей поверхности и отсутствием эффекта мультифокальности по периферии оптической зоны существенно повышает качество тонких зрительных функций и ускоряет медико-социальную реабилитацию пациентов с миопией.
